进厂中药材检验后如何制定其炮制后的净料质量标准

岳飞123 · 发表于 2020-3-3 17:03:44

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请教各位大神我们企业用的都是中药材不直接购买饮片但是按照GMP附录中药制剂中第二十四条（四）要求需要制定每种经过前处理后的中药材质量标准因为中药材进厂时已经全检了那么后续有些药材只是洗净切等简单工艺步骤还需要全检么？如果不需要那么应该如何设定检验项目？

关禁闭 · 发表于 2020-3-3 17:37:42

一般来说，检个水分、外观就行。如果炮制后有效成分会丢失的，可以再检验一下含量

zysx01234 · 发表于 2020-3-3 21:02:49

有异形片率（不符合厚薄、长短的比例），清洁程度：无泥沙，该润的要润透，过筛要干净，干燥后测水分等等

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-3 22:25:35

药材炮制的变化项目，这个要综合评定和预先验证吧！例如水分和含量变化是最常要求的，可能还需要结合制剂进行一定考察吧？

赵小农 · 发表于 2020-3-4 08:14:10

参考药典饮片标准结合投料控制项目

紫宵 · 发表于 2020-3-4 08:17:22

参考药典嘛，如果你只是挑选的话可以检个外观啥的搞定，如果有见水的工序你就要考虑一下含量成分会不会流失了

进厂中药材检验后 如何制定其炮制后的净料质量标准