新湿法制粒机性能确认没有标准怎么办

daniu1203 · 发表于 2020-3-4 22:29:52

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一个产品，采用新进的湿法制粒机生产，辅料在湿法制粒机中预混后，原料是混在粘合剂中加入的，这样无法测干粉的混合均匀度，只能测测湿颗粒的松密度，这个松密度的范围如何确认？用之前旧设备验证的范围吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-5 08:41:00

你这个放工艺验证的范围就完事了，设备性能，测试搅拌频率和时间准确性就行了。
松密度和混合均匀性神马的，取决于两个因素，一个是设备性能，另一个是工艺设计里的参数条件和物料性质。

konggejianaka · 发表于 2020-3-5 07:48:15

混合均匀度怎么会不能检测？
松密度范围根据成型工艺需求制定。

siltfrog · 发表于 2020-3-5 07:56:03

干粉中没有原料肯定不做均一性了，原料加入后不是还有高速混合剪切么？这个不可以做均一性么，湿颗粒的松密度对于你的制剂要求很高么

大呆子 · 发表于 2020-3-5 08:08:23

可以预混合完成后，加粘合剂之前取样检测均匀度

jingjing2019 · 发表于 2020-3-5 08:29:53

让我想起了非那雄胺片

giggswhq · 发表于 2020-3-5 09:00:41

你说的是产品工艺，PQ和PV结合就行了

dengjianyyy · 发表于 2020-3-5 09:05:35

关于干混的混合均匀性，不用这个品种做性能确认就行。
我没有弄明白为什么湿颗粒不能评价混合均匀性？干混是在不同位置取样检测含量来评价混合均匀性，湿颗粒一样就行。
另外同问，湿颗粒松密度对产品质量有什么影响？影响烘箱烘干工序吗？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-3-5 10:08:01

整粒后测含量均匀度不可以吗？

daniu1203 · 发表于 2020-3-5 17:28:17

dengjianyyy 发表于 2020-03-05 09:05
关于干混的混合均匀性，不用这个品种做性能确认就行。
我没有弄明白为什么湿颗粒不能评价混合均匀性？干混是在不同位置取样检测含量来评价混合均匀性，湿颗粒一样就行。
另外同问，湿颗粒松密度对产品质量有什么影响？影响烘箱烘干工序吗？

湿颗粒人家检验中心不给测含量

daniu1203 · 发表于 2020-3-5 17:29:06

大呆子发表于 2020-03-05 08:08
可以预混合完成后，加粘合剂之前取样检测均匀度

原料在粘合剂里呢

dengjianyyy · 发表于 2020-3-6 08:12:34

daniu1203 发表于 2020-3-5 17:28
湿颗粒人家检验中心不给测含量

验证和确认是质量管理部组织的，检验中心这么屌大你们报警了没？

WH520 · 发表于 2022-6-7 14:31:10

高效湿法混合制粒机，再确认风险评估报告。怎么起草。

胡小萌阿 · 发表于 2022-6-10 22:29:10

万事不决，风险评估！
万事解决，数据完整！

[确认&验证] 新湿法制粒机性能确认没有标准怎么办