吉利德自己开了两项Remdesivir3期临床

红茶. · 发表于 2020-3-5 08:58:42

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本帖最后由红茶. 于 2020-3-5 08:59 编辑

全部机翻

简单的标题 [size=13.3333px]ICMJE

评价雷姆昔韦（GS-5734™）与中度冠状病毒病（COVID-19）参加者相比护理治疗标准的安全性和抗病毒活性的研究

正式名称 [size=13.3333px]ICMJE

与护理治疗标准相比，评估中度COVID-19的参与者的瑞德昔韦（GS-5734™）的安全性和抗病毒活性的3期随机研究

简要总结

这项研究的主要目的是就中度冠状病毒病（COVID-19）参与者的出院时间，评估2种雷姆昔韦（RDV）方案与护理标准（SOC）相比的疗效。

详细说明

不提供

研究类型 [size=13.3333px]ICMJE

介入性

研究阶段 [size=13.3333px]ICMJE

第三阶段

研究设计 [size=13.3333px]ICMJE

分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要目的：治疗

条件 [size=13.3333px]ICMJE

COVID-19

干预 [size=13.3333px]ICMJE

药物：Remdesivir静脉输注
其他名称：GS-5734™
药物：护理标准根据当地书面政策或指南制定的护理治疗标准

学习武器 [size=13.3333px]ICMJE

实验性：雷姆昔韦（RDV），5天参加者将继续接受标准的护理疗法，第1天接受RDV 200毫克，然后在第2、3、4和5天接受RDV 100毫克。
干预措施：
- 药物：Remdesivir
- 药物：护理标准
实验性药物：雷姆昔韦 10天参加者将继续接受标准的护理疗法，第1天接受RDV 200毫克，然后在第2、3、4、5、6、7、8、9和10天接受RDV 100毫克。
干预措施：
- 药物：Remdesivir
- 药物：护理标准
主动比较器：持续SOC治疗参与者将继续接受标准的护理治疗。
干预措施：药物：护理标准

出版物*

不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及Medline中ClinicalTrials.gov标识符（NCT编号）标识的出版物。

招聘信息

招聘状态 [size=13.3333px]ICMJE

尚未招聘

[size=13.3333px]ICMJE 预计招生人数
（提交：2020年2月28日）

600

最初估计的入学人数 [size=13.3333px]ICMJE

与当前相同

预计完成学习日期 [size=13.3333px]ICMJE

2020年5月

预计主要完成日期

2020年5月（主要结果测量的最终数据收集日期）

资格标准 [size=13.3333px]ICMJE

关键纳入标准：

在执行研究程序之前愿意并能够提供书面知情同意
随机分组前≤4天通过聚合酶链反应（PCR）测试确认严重急性呼吸系统综合症冠状病毒（SARS-CoV）-2感染
当前因发烧而住院的定义为腋窝温度≥36.6°C，口服≥37.2°C或直肠≥37.8°C
筛查时周围空气中的外周毛细血管氧饱和度（SpO2）> 94％
肺部浸润的影像学证据

关键排除标准：

参与COVID-19实验性治疗的任何其他临床试验
在研究药物给药前的24小时内，禁止与其他对SARS-CoV-2具有实际或可能具有直接作用的抗病毒活性的药物同时治疗
筛查时需要机械通风
丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限（ULN）的5倍
肌酐清除率<50 mL / min

注意：其他协议定义的包含/排除标准也可能适用。

性别/性别 [size=13.3333px]ICMJE

符合学习条件的性别：

所有

年龄 [size=13.3333px]ICMJE

18岁以上（成人，老年人）

接受健康志愿者 [size=13.3333px]ICMJE

没有

联系人 [size=13.3333px]ICMJE

联系人：吉利德临床研究信息中心

1-833-445-3230（GILEAD-0）

红茶. · 发表于 2020-3-5 08:59:01