已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告

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已获进口医疗器械注册证的产品转移中国

境内企业生产有关事项公告

（征求意见稿）

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告如下：

一、适用范围

进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商控股投资企业，在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品的有关事项，适用本公告。

二、注册要求

（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，根据医疗器械产品管理类别，向相应药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。

（二）注册申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。具体要求见附件。

其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

进口注册人和境内注册申请人应当确保上述注册申报资料与进口注册人提交的原注册申报资料一致。

（三）对于注册申报资料的形式要求，如提交方式、文件顺序、eRPS目录、签章等，依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）、《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（国家药品监督管理局2019年第46号公告）、《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（国家药品监督管理局2019年第29号通告）、《关于医疗器械电子申报有关资料要求》（国家药品监督管理局2019年第41号通告）等文件执行。

（四）相关受理与审评审批程序，本公告未作规定的，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等规定实施。

（五）按照本公告要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。

三、其他方面

（一）注册体系核查要求

药品监管部门应当按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序要求，对进口注册人在中国境内开办的外商控股投资企业开展医疗器械注册质量体系核查。注册申请人应当同时提供产品在境外生产质量管理体系的相关资料，相应药品监管部门在现场核查时应当对境内注册申请人的质量管理体系开展全面核查，并重点关注境内生产质量管理体系与境外质量管理体系在设计开发、采购控制、生产控制、质量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要时在体系核查报告中予以说明。

医疗器械生产许可的现场检查可以与注册体系核查同步进行，避免重复核查。

（二）上市后监管要求

取得医疗器械注册证的境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求和程序办理生产许可证，严格落实医疗器械产品质量安全主体责任，按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求，并加强医疗器械全生命周期质量管理。

中国境内企业控股境外注册人并生产境外注册人已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由控股境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请产品注册。

香港、澳门、台湾医疗器械注册人在中国境内开办企业生产已获注册证的产品有关事项参照本公告执行。

特此公告，自公告之日起施行。

附：医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求

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中国境内企业控股境外注册人并生产境外注册人已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，参照本公告执行，由控股境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请产品注册。