应急审批，这些企业首家获批

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作者：无忧

新冠肺炎疫情发生以来，抗击疫情最基本的防护物资成为人民群众最关心的问题。各省市药监局及时启动应急审批，最大限度地加快疫情防控医疗器械的生产上市。

盘点疫情期间防疫物资口罩、防护服、护目镜、体温测量仪的首家获批企业。

口罩

四川：1月27日，四川省药监局向自贡市济生医用器材有限责任公司发出“一次性使用医用口罩”的医疗器械注册证。这是四川省药监局正式启动医疗器械应急审评审批程序以来，发出的首张当前疫情防控所需医疗器械的产品注册证，该公司每天可生产该类型口罩6万只。

青海：2月19日，青海省市场监管局局长马骥、省药品监管局局长李晓东共同向青海中道共赢医疗防护用品有限公司颁发青海省首张一次性使用医用口罩应急产品注册证和生产许可证，实现全省医用口罩生产企业“破零”。

新疆：2月21日，在新疆维吾尔自治区药品监督管理局全力帮扶下，仅用了14天，新疆第一家一次性医用防护口罩（N95）生产企业就完成了从考察厂房到正式投产的零的跨越。目前，新疆众康医用材料有限公司日产口罩1.3万只。

广西：2月28日，广西药监局向桂林德诚医疗器械有限公司发出广西首个“医用防护口罩”（GB19083-2010）医疗器械注册证及生产许可证，实现医用防护口罩“广西产”。国产医用防护口罩（GB19083-2010）其参数指标和人们熟悉的美国医用N95标准基本一致，是防疫的重要防护用品。

2月29日，广西首批小规格一次性医用口罩，由广西纺源医疗用品集团有限公司完成产品灭菌解析过程生产下线，即将投放市场。小规格一次性医用口罩因其规格小，且适合面颊偏小人群和儿童佩戴，俗称“儿童口罩”。这是广西首次批准生产的医用“儿童口罩”，填补了我区此类规格产品空白。

云南：3月2日，云南省药品监督管理局向云南白药集团股份有限公司颁发医用防护口罩《医疗器械注册证》，标志着云南白药集团成为全省首家具备医用防护口罩生产资质的企业。

3月6日，云南省药品监督管理局向云南世纪华宝医药产业开发有限公司颁发了医用口罩《医疗器械注册证》，这是楚雄州首家获得医疗器械注册证的医用口罩生产企业，全面投产后企业医用口罩日产量将达到22万只。  

防护服　

广西：2月1日，广西壮族自治区药监局向南宁腾科宝迪生物科技有限公司发出广西首张“医用一次性防护服”的医疗器械注册证并于同日批准该企业的医疗器械生产许可变更。2月2日，该公司“医用一次性防护服”开始投入生产。  

内蒙古：2月2日，自治区药监局核发呼和浩特市欣龙康医疗器械有限责任公司一次性使用医用防护服产品注册证，填补了内蒙古无生产医用防护服的空白。  

该公司日产量约600套。

湖南：2月3日，湖南省市场监督管理局为湖南永霏特种防护用品有限公司颁发医疗器械生产许可证，这是湖南省首张一次性防护服生产许可证。该公司防护服生产能力为3000套/天，最大生产能力可达6000套/天。

黑龙江：2月5日省局核发哈药集团制药总厂医用防护服产品注册证和生产许可证。填补了我省医用防护服生产的空白。制药总厂目前可实现日产300套。

四川：2月9日，四川省药监局向绵阳3536厂颁发应急一次性医用防护服注册证和生产许可证。  际华3536厂正式投产后，日产医用防护服可达800—1000件。  

这是四川首家企业转产医用防护服获批！

  

体温测量仪

  

广西：2月10日，广西壮族自治区药监局向河池欣绿医疗科技有限公司发出广西首个“医用红外额温计”医疗器械注册证，并完成医疗器械生产许可的应急审批，填补了广西此类产品空白。自11日起，公司生产的“医用红外额温计”陆续投放市场。

黑龙江：3月4日，黑龙江省药监局向哈尔滨铁路科研所科技有限公司核发“门式红外体温测量仪”产品注册证和生产许可证。该产品的上市填补了我省门式红外体温测量仪产品生产空白。

  

医用护目镜

广西：2月16日，桂林合兴医疗科技有限公司第1件医用隔离眼罩（医用护目镜）下线，再一次实现医用防护产品“广西产”的新突破。

该公司从2月3日咨询筹建，7日获得营业执照，2月16日取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产，短短13天内，成为广西首个医用护目镜生产企业，填补了广西空白。

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