我建议，可以这样理解“验证”和“确认”

蒲公英

文：张金巍／衣龙成

来源：星学堂

在某平台网课听到一个专家老师讲验证和确认，这样进行了解释：
「验证活动是产品生命周期的初始阶段，注册批准后就是已经验证的状态，接下来的活动就是对这个验证状态的确认」

对于这个解释，星学堂进行了讨论，也发表一些对于验证和确认的理解。

举个例子：一个新药，方法要验证，新药准备上市，老板把它买过来，变成我们的产品，因为是新药，药典还没有收录，但是这个药品，我们也没有做过验证。那我们该做什么？做确认还是在做一遍验证？

是不是做确认，是不是做验证，关键还是要看确认和验证能解决什么问题和我们自己要解决什么问题？药典方法，你把方案的名字称之为方法确认和方法验证，做的工作有区别吗？

验证和确认的区别，不在于我们看到他们实现的形式，关键还是考虑你对风险控制的程度和你有没有能力，有没有证据能证明你把这个风险控制住了？一般情况下，验证会比确认的形式要复杂。我们先从验证和确认的英文解释：

Validation 就是证据，企业应该提供证据，作为证据就要经得起推敲，不严谨不科学就会被质疑。

Qualification 就是赋予它资格的意思，就是说你要Qualify它，让他有资格为你所用。

FDA的cGMP条款中，似乎并没有Validation这个词，但是大家过FDA都必须要做验证，为什么呢？我们能解释说FDA cGMP没有要求验证，你看条款中没有验证这个词，所以我可以不做验证，行得通吗？

所以，我建议，这样理解验证和确认：

1、process validation（过程的证据）
2、cleaning validation（清洁的证据）
3、computerised system validation（计算机化系统的证据）
4、system（equipment） qulification（有资质的系统（设备））
5、process qualification （有资质的过程）

所以，这，是验证和确认的本意，我建议你这样理解。

wflyxm

学习了

tianqi614

请问大神，方法确认要做哪些工作呢，如果是药典方法，需要做哪些项工作；如果不是药典方法，所谓的方法确认和方法验证又有什么区别呢

liuchaons

我们的方案，目的的第一句话就是为确保啥啥啥啥提供书面证据

kakashi713

欧美法规或指南里 有时还有verification  有时也译成确认
有时想想 validation  verification & qualification  真是有那个大的界限么
可能就是因为英译汉时由于语言的差异罢了 加上国内的法规里写广义的验证包括确认与验证的两种形式 确认一般是对于看的见设备硬件类验证 验证对于看不见的方法或工艺的验证
想要真的理解这些单词到底是什么意思  还得让我们多看欧美法规或指南  去细品啊

Mr彭

这两个名词解释GMP应该明确一下

yhdaizy@163.com

如果再扩大些，都是文件，可以是纸版的，也可以是电子版的。

罗伊鲱

第5个第一次听说

kestrelss

方法确认，不能简化为确认，药典方法是做方法确认，设备是做确认，方法验证完以后再做叫再验证