一次性生物反应器的夹套“温度控制单元”的SIA评估？

药白2021 · 发表于 2020-4-9 08:54:15

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公司的Thermo的一次性生物反应器，细胞培养时的温度控制，是通过外接第三方的TCU（温度控制单元）来对夹套实现的（乙二醇介质），做系统影响性评估时，这个TCU个人感觉应该是直接影响系统吧？公司里评的是间接影响系统了，很不解！

txyingxiong · 发表于 2020-4-9 09:32:14

这个一定是间接影响。按照新版的评估标准，这个应该算是不影响了。就像是空调系统的评估。
因为TCU失效时，仅仅会影响细胞培养的结果，并不直接会对最终产品的质量，患者安全和数据完整性造成影响。但是会对业务的运营造成一定影响。

Ryan15 · 发表于 2020-4-9 09:32:57

你们买的Thermo的一次性生物反应器是多少L的啊，搅拌的还是wave的，大概多少钱

药白2021 · 发表于 2020-4-9 11:53:57

Ryan15 发表于 2020-4-9 09:32
你们买的Thermo的一次性生物反应器是多少L的啊，搅拌的还是wave的，大概多少钱

wave的也有，搅拌的也有，50,250,500,2500.价格不知

fastest2003 · 发表于 2020-4-9 12:38:46

按新版C&Q理解，此系统包含CAs，符合第一条判断，判断为直接影响

药白2021 · 发表于 2020-4-9 13:08:37

fastest2003 发表于 2020-4-9 12:38
按新版C&Q理解，此系统包含CAs，符合第一条判断，判断为直接影响

是这么说

whb稻草 · 发表于 2020-4-12 09:16:37

然后呢？可以跟做这决定的人讨论一下，抛开工艺不说，单凭TCU自身做确认也不为过。

奶犇挤不出特 · 发表于 2020-8-17 13:36:19

按新版C&Q理解，此系统包含CAs，符合第一条判断，判断为直接影响

二爷1 · 发表于 2022-2-9 09:07:59

请问新版C&Q是什么东东，请大佬赐教

舒墨 · 发表于 2022-2-11 13:20:02

二爷1 发表于 2022-2-9 09:07
请问新版C&Q是什么东东，请大佬赐教

ISPE C&Q 有第一版和第二版

[确认&验证] 一次性生物反应器的夹套“温度控制单元”的SIA评估？