清洁验证千分之一

1287416521 · 发表于 2020-5-13 12:10:38

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这个Sb是什么意思？为什么要乘以Sb

zysx01234 · 发表于 2020-5-13 12:24:01

人家就是这么规定的，你能怎么着

1287416521 · 发表于 2020-5-13 12:27:37

zysx01234 发表于 2020-05-13 12:24
人家就是这么规定的，你能怎么着

后一批产品最大日剂量含上一批产品单剂量的千分之一嘛？那后一片产品算活性成分含量干嘛

zysx01234 · 发表于 2020-5-13 12:31:57

1287416521 发表于 2020-5-13 12:27
后一批产品最大日剂量含上一批产品单剂量的千分之一嘛？那后一片产品算活性成分含量干嘛

清洁验证就是套路，套模板，算限度，检验出数据，出报告，大家都OK，一切都OK

椒陵小小兵 · 发表于 2020-5-13 12:43:30

zysx01234 发表于 2020-5-13 12:31
清洁验证就是套路，套模板，算限度，检验出数据，出报告，大家都OK，一切都OK

没毛病

只有数据公式有出处就OK

cheng9gong · 发表于 2020-5-13 13:11:52

你仔细品，没毛病

山顶洞人 · 发表于 2020-5-13 13:43:33

1287416521 发表于 2020-5-13 12:27
后一批产品最大日剂量含上一批产品单剂量的千分之一嘛？那后一片产品算活性成分含量干嘛

剂量里含有的活性物质量

liuchaons · 发表于 2020-5-13 14:46:22

这里的Nb是重量啊，MDDb是API的量，你细品

一世英名 · 发表于 2020-5-13 15:10:14

个人理解，最低日治疗剂量是指活性成分，药品里包含辅料，所以乘以活性成分百分比

大龙12 · 发表于 2021-3-1 16:54:00

Sb=原料/(原料+辅料) Nb*Sb=总活性成分药品GMP指南（口服固体制剂）P189中 L1/1000实际上是残留总量，除以SA（设备总内表面积）才是残留限度，一般取1/1000。指南中，错的多，编写人员好多啊！

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