清洁验证疑问-清洗频率降低

凯琼 · 发表于 2020-5-29 09:29:11

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各位同行。我司计划将原来每10批生产后清洁的设备调整成每生产50批清洁。为中间体生产工序，设备为专用，清洗方法和清洗剂不改变，请问这种情况需要做清洁验证吗？

huihuanqing · 发表于 2020-5-29 09:42:23

你的意思是是否要做再验证？之前有做过清洁验证吗？批与批之间简单的清洁你们有做吗？

山顶洞人 · 发表于 2020-5-29 10:48:14

需要，

2487070400 · 发表于 2020-5-29 11:05:42

最差情况变了需要做清洁验证

hkj456@tom.com · 发表于 2020-5-29 11:10:52

当然需要啊

快活王 · 发表于 2020-5-29 11:26:31

先说清楚批次之间清洗不清洗，清洗到什么程度。

物似人非。 · 发表于 2020-5-29 11:36:09

需要验证，你这是是最长连续生产批次验证

xqliu · 发表于 2020-5-29 11:59:24

批次增加，时间延长，验证重新来吧。

whqiang78 · 发表于 2020-5-29 12:01:16

专用设备不用做清洁验证。

月光冥想 · 发表于 2020-5-29 13:32:54

生产状态发生改变了，你是需要做清洁验证的。增的有点多，是API吗？主要考察生产过程中的微生物累计、API降解以及最终的清洁效果。

月光冥想 · 发表于 2020-5-29 13:33:12

whqiang78 发表于 2020-5-29 12:01
专用设备不用做清洁验证。

沃特，专用设备不用做清洁验证？

whqiang78 · 发表于 2020-5-29 15:19:08

月光冥想发表于 2020-5-29 13:33
沃特，专用设备不用做清洁验证？

想一想做清洁验证的目的是什么？

CCY1 · 发表于 2020-5-29 16:52:37

需要时限改变了

刘飞飞 · 发表于 2020-5-31 16:42:49

不管是不是专用，必须做验证的。因为你是增加批次，而不是减少，你的清洁风险变大了。

月光冥想 · 发表于 2020-6-1 09:10:32

whqiang78 发表于 2020-5-29 15:19
想一想做清洁验证的目的是什么？

那我觉得您是得好好想想

再见孙悟空 · 发表于 2020-6-11 08:48:12

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:09:54

谢谢分享。