IIa，IIb产品获取CE流程，是否需型检，型检内容，是否需临床，国内临床是否认可

dongjiao0926 · 发表于 2020-6-2 07:58:50

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请教各位大佬，IIa，IIb产品获取CE是否需要型检，型检内容是什么，依据哪些标准，是否会出现按照国内标准设计而不满意欧洲标准情况，还有哪些产品需要临床试验，国内临床试验是否认可

才女筱沐 · 发表于 2020-6-2 08:46:24

需要检测，哪些需要做临床，有上市前临床还有上市后临床，需要参照MDR,IVDR等法规，另外与你们的公告机构进行沟通。

dongjiao0926 · 发表于 2020-6-2 11:31:22

才女筱沐发表于 2020-06-02 08:46
需要检测，哪些需要做临床，有上市前临床还有上市后临床，需要参照MDR,IVDR等法规，另外与你们的公告机构进行沟通。

检测是检测安全方面的还是就像国内一样的对产品进行全性能检测呢？如果是全性能，那在设计的时候是否还需要把产品所涉及的欧洲标准全部考虑进去，毕竟国内外标准还是有区别的