子宫肌瘤患者福音-FDA批准AbbVie新药Oriahnn

nicolechan

2020年5月29日，美国FDA今天批准AbbVie公司的Oriahnn胶囊（一种雌激素和孕激素联合用药产品，由Elagolix*、雌二醇和醋酸炔诺酮组成），用于治疗绝经前妇女子宫肌瘤引起的月经大出血。这是首个FDA批准的治疗与子宫肌瘤相关的月经大出血的药物。

*Elagolix，商品名Orilissa，是AbbVie公司2018年7月获批新药，为首个口服非肽类小分子促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。该药通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导，降低性激素、雌二醇和黄体酮的血液中浓度，是FDA近10余年来批准的第一个用于治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛的口服药。

子宫肌瘤是一种良性肌肉肿瘤，可导致月经大出血、疼痛、肠或膀胱问题和不孕，虽然有些妇女可能没有任何症状。子宫肌瘤可以发生在任何年龄，但最常见于35至49岁妇女，通常在绝经后消失，但当它们引起严重症状时，是造成子宫切除手术的主要原因。

Oriahnn的疗效是在两个临床试验中确定的，共有591名绝经前月经大出血的妇女接受了为期6个月的药物或安慰剂治疗。在基线检查时，严重的月经出血被定义为至少有两个月经周期，月经失血量（MBL）大于80毫升。主要终点是从研究开始（基线）到最后一个月，女性的MBL体积小于80毫升，且MBL体积减少50%或更大的比例。在第一项研究中，68.5%接受Oriahnn治疗的患者达到了这个终点（而接受安慰剂治疗的患者为8.7%）。在第二项研究中，76.5%接受Oriahnn治疗的患者达到了这个终点（而接受安慰剂治疗的患者为10.5%）。

随着时间的推移，Oriahnn可能会导致骨质流失，有些女性在停止治疗后可能无法完全恢复。由于骨丢失可能增加骨折的风险，妇女不应服用Oriahnn超过24个月。医护人员可能会建议在开始女性使用Oriahnn时进行骨密度扫描（称为DXA扫描），并在治疗期间定期进行。

Oriahnn最常见的副作用是潮红、头痛、疲劳和阴道不规则出血。Oriahnn的药物标签包括一个关于血管事件（中风）和血栓栓塞性疾病风险的警告。如果出现血栓、心脏病发作或中风，患者应停止使用Oriahnn。Oriahnn禁止用于有血栓病史、或目前有血栓、或血栓风险增加的妇女，包括吸烟的35岁以上妇女或高血压不受控制的妇女。其他禁忌症包括已知的骨质疏松症、乳腺癌或其他激素敏感的癌症、肝病或未确诊的子宫异常出血。

Oriahnn不能避孕。妇女应在治疗期间和停药后一周内使用非激素避孕。Oriahnn可能会延迟检测到妊娠，因为它会改变月经出血的模式。Oriahnn可能会增加血压，在使用Oriahnn治疗期间，应监测血压。应告知患者肝损伤的症状和体征。如果患者出现自杀意念或行为、新发或抑郁恶化、焦虑或其他情绪变化，建议就医。服用Oriahnn的患者可能会出现脱发。Oriahnn有过敏反应的风险，因为它的非活性成分FD&C黄色5号（柠檬黄）可能会导致一些妇女的过敏性反应（包括支气管哮喘）。