FDA批准默沙东抗生素复方产品Recarbrio新适应症

nicolechan

2020年6月4日，美国FDA批准Recarbrio（亚胺培南-西司他丁和relebactam*联合用药）治疗18岁及以上患者的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP#），该适应症的批准是基于有限的临床安全性和疗效数据。该申请被授予合格传染病项目（QIDP）称号，作为QIDP指定的一部分，FDA批准了该申请的快速通道和优先审查指定。此前，FDA于2019年7月批准Recarbrio用于治疗复杂的尿路感染和腹腔内感染患者。

* relebactam是默沙东公司研发的一种二氮杂双环辛烷抑制剂,具有广谱抗β内酰胺酶活性。

# HABP和VABP是一种发生于住院患者的肺炎，可引起发热、寒战、咳嗽、胸痛和氧需求增加等症状。

在535例因革兰阴性菌引起的成人HABP/VABP住院患者中进行随机对照临床试验评价了Recarbrio治疗HABP/VABP的安全性和有效性，266例接受Recarbrio治疗，269例接受哌拉西林他唑巴坦治疗。总的来说，16%接受Recarbrio治疗的患者和21%接受哌拉西林他唑巴坦治疗的患者在研究的第28天死亡。

在用Recarbrio治疗HABP/VABP的患者中观察到的最常见的不良反应包括天冬氨酸/丙氨酸转氨酶升高、贫血、腹泻、低钾和低钠。在开始使用Recarbrio治疗之前，应仔细询问之前对碳青霉烯类、青霉素类、头孢菌素类、其他β-内酰胺类和其他过敏原的过敏反应。对于容易癫痫发作和有其他中枢神经系统疾病的患者，不应使用Recarbrio。

本文由上海科志康翻译整理汇总

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