征求ICH Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑意见

沁人绿茶.

转自：国家药品监督管理局药品审评中心 编辑：蒲公英-绿茶


6月3日，国家药品审评中心公开征求ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及附件中文翻译稿意见。


本指导原则适用于需要上市许可的原料药和制剂1（包括化学和生物产品），以及符合药品或生物产品定义的药械组合产品。为符合新的或修订的药典各论所作的变更不在本指导原则的范围内。

为推动ICH指导原则在国内转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》及其附件（详见通知附件），现对中文翻译稿公开征求意见，为期1个月。  


如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。  


国家药品监督管理局药品审评中心  


2020年6月3日  


附件1：Q12英文原文.pdf  


附件2：Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  


附件3：Q12附件英文原文.pdf  


附件4：Q12附件（中文翻译公开征求意见稿）.pdf  


附件下载：

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