愚公谈新版GMP中的“缓冲”

beiwei5du · 发表于 2015-2-6 09:46:51

还是没有将气锁室和缓冲室搞清楚，有的老师说是缓冲室是“压差梯度递减”的形式，气锁室是压差“低高低”或“高低高”的形式，但是为什么要这样设计，两个应用适用性有什么不同，有什么优劣呢？？关于两个是否都需要设洁净风呢？？？疑问多多！！！最近看到《实施新版GMP技术性问题500题》有如此答疑，那又是为什么呢？？？谢谢大家！！！@石头968 @冰城 @咕咕 @kingway @大呆子@hongwei2000

石头968 · 发表于 2015-2-6 13:57:31

缓冲间和气闸间，本质上没有什么区别，作用都是防止污染和交叉污染。
从习惯上来说，压差“高中低”“低中高”梯度递增或递减的，有人叫做缓冲间，“高低高”“低高低”的叫做气闸间，也可以理解。
但是气闸间也可以起到缓冲间的作用。
而缓冲间不能起到双向隔离保护的作用。
无论气闸还是缓冲，其设置方式，一般按照高洁净级别来设计送风。

錯過の殇 · 发表于 2015-2-7 10:58:13

学习学习

kingway · 发表于 2015-2-8 07:53:54

beiwei5du 发表于 2015-2-6 09:46
还是没有将气锁室和缓冲室搞清楚，有的老师说是缓冲室是“压差梯度递减”的形式，气锁室是压差“低高低”或 ...

我觉得没有什么本质区别：都是为了隔断两个区域。气锁间相对于两个区域都是负压的，也可以理解为双向作用
缓冲间主要是防止低级别对高级别或者非洁净级别对洁净级别区域的污染，不是双向的。
500问的解释好像没有解释啊，没有说出为什么。有没有写对该条解释的作者？我们可以跟作者直接沟通一下

HEBE · 发表于 2015-2-16 17:26:04

学习了谢谢分享

马可波罗71 · 发表于 2015-12-28 10:46:57

说的很透彻，只有学习的份了

钱卒 · 发表于 2016-3-8 20:54:46

过几年回头看楼主观念还是比较中肯的

易水秋寒 · 发表于 2016-12-29 07:25:04

愚公老师，您好，我是制药厂工程部的一名工程师，您是制药方面的专家，我是因为当前我手里的项目上出现了一些关于气锁间设置的问题，所以现在才看到您的帖子，我有个问题想向您请教，请你给予指导和帮助，不甚感谢：
我们目前在建的车间是小针剂型(F0＞8)，最终灭菌的无菌制剂，图纸为重庆医药设计院设计，根据前期我公司与设计院对接的结果，工艺布局时，人员进入净化区的流程是这样的：
进入C级区的是：缓冲间(即CNC，该房间我们实际使用时用于脱放外衣、外鞋，对一般区5Pa压差)--脱衣洗手间(实际使用时我们是穿洁净拖鞋、洗手，我们是按照D级来定，对CNC，12.5Pa压差)--更洁净衣(实际使用时我们是穿洁净衣，设计院设计的是气锁间，我们是按照C级来定，对洗手间12.5Pa压差)--手消毒(我们是按照C级来定，对穿洁净衣间5-7.5Pa压差)--工艺走廊；
进入D级区的是：缓冲间(即CNC，该房间我们实际使用时用于脱放外衣、外鞋，对一般区5Pa压差)--脱衣洗手间(实际使用时我们是穿洁净拖鞋、洗手，我们是按照D级来定，对CNC，12.5Pa压差)--更洁净衣(实际使用时我们是穿洁净衣，设计院设计的是气锁间，我们是按照D级来定，对洗手间5-7.5Pa压差)--手消毒(我们是按照D级来定，对穿洁净衣间5-7.5Pa压差)--工艺走廊；
根据当前GMP法规的要求，您上面也提及该部分内容( GMP附录1第30条“ 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染～”。本条指出：在无菌制剂生产中，宜采用“气锁方式设计更衣室”使更衣的不同阶段（脱衣和穿衣）分开。)，想请您指导帮助的是重庆设计院将更洁净衣间作为气锁间来设置是否合理？是否有违背我们“使更衣的不同阶段分开”这一要求，我们公司内部的要求是将“脱衣洗手间（定为D级，C/D都是）”作为气锁间来设置。
请您帮忙看一下，是我们公司的要求合理还是设计院的要求更加合理呢？还望您给予解答，谢谢！

易水秋寒 · 发表于 2016-12-29 08:23:54

气锁间设计也就是说，在人流更衣阶段，我们法规内所提及的气锁间应该设置在哪个位置，或者说是以哪个房间来设定气锁间？自CNC缓冲间到洁净区的工艺走廊，压差都是呈现梯度递增的形式进行的，这个气锁间设置是否考虑该房间左右两个房间的洁净级别？

小米0 · 发表于 2017-1-7 16:28:12

楼上的蒲友怎么没人回答呢？@大呆子

long0124 · 发表于 2017-3-18 14:24:48

脸妖发表于 2011-11-22 11:09
门向外开的话，风压虽然是从洁净区内往外吹，但是门就不紧了，如果洁净区是C级，缓冲间也是C级，那么相对 ...

本人比较赞同脸妖的观点，洁净区与非洁净区的门应向内开比较合理，这样利用风压可以把门压紧，因为每扇门上都有密封条，可以增加门与门之间的密封性。

long0124 · 发表于 2017-3-18 14:40:25

除去洁净区内洁净室的门应向洁净度高或压力高的一侧开启即均向内开启外，洁净区与非洁净区的门或通向室外的门（含安全门）均应向外即向疏散方向开启。
---不知这条是依据哪个规范？
新版GMP第53条“产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压，也就是说门是向负压一侧开，因为我们固体制剂洁净区的门都是这样设计的，这又与上述那句话矛盾？

long0124 · 发表于 2017-3-18 14:45:16

2-304陈勇军发表于 2013-7-24 10:04
1 向室内气压高的（洁净度高的）方向开启，2 向疏散方向开启。
这两点要求，常常会自然地相抵触。所以愚 ...

说得对，应该有适用情况

wucz_123 · 发表于 2018-8-7 12:59:19

说的很好，谢谢楼主了

李沉思 · 发表于 2019-1-25 14:25:23

谢谢分享

净化张富 · 发表于 2020-2-16 21:47:13

说的很透彻，牛!

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言师 · 发表于 2023-11-2 11:28:36

感谢分享！！

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