FDA撤销氯喹紧急授权许可&发现第一种可以挽救新冠危重患者生命的药物

nicolechan

2020年6月15日，美国FDA撤销了磷酸氯喹和硫酸羟氯喹可用于治疗新冠住院患者的紧急使用授权（EUA）。基于欧盟药品管理局的持续分析和新的科学数据，FDA确定氯喹和羟基氯喹不太可能有效地治疗COVID-19。此外，鉴于发生的严重心脏不良事件和其他潜在严重副作用，氯喹和羟基氯喹的已知和潜在益处不再超过授权使用的已知和潜在风险。美国卫生和公众服务部的生物医学高级研究和发展局（BARDA）在与FDA协商后，致函FDA，要求根据最新的科学和数据撤销EUA。                                   2020年6月16日牛津大学新闻报道，在对抗COVID-19的斗争中，牛津大学的研究人员发现了一种可以挽救危重冠状病毒患者生命的药物-地塞米松。低剂量地塞米松可使COVID-19严重呼吸系统并发症住院患者的死亡率降低三分之一。 2020年3月，一项旨在确定现有治疗方法对COVID-19感染疗效的随机临床试验（NCT04381936），评估包括低剂量地塞米松（类固醇治疗）在内的6种药物（洛匹那韦-利托那韦、羟氯喹、阿奇霉素、托西利单抗和恢复期血浆疗法）对COVID-19患者的疗效。英国超过175家NHS医院共招收了11500名患者。

6月8日，地塞米松组停止招募工作，共有2104名患者随机接受为期10天，每天1次，口服或静脉注射6 mg地塞米松，并与4321名随机接受常规护理的患者进行比较。在仅接受常规护理的患者中，需要呼吸机的患者28天死亡率最高，达到41%，需要吸氧的患者28天死亡率为25%。地塞米松降低了上呼吸机患者的三分之一死亡率，41% vs 28%（[95%可信区间为0.48-0.88]；p=0.0003）和需要吸氧患者的五分之一死亡率，25% vs 20%（95%可信区间为[0.67-0.96]；p=0.0021），但对不需要呼吸支持的患者没有任何益处。（鉴于这些结果对公共卫生的重要性，现在正努力尽快公布全部细节） 该试验的主要研究者（PI）之一，牛津大学纽菲尔德医学系新发传染病教授Peter Horby说：“地塞米松是第一种被证明能提高COVID-19存活率的药物。这是一个非常受欢迎的结果。对于那些需要呼吸机或氧气治疗的病人来说，地塞米松提高存活率的益处非常明显，因此地塞米松现在应该成为这些病人的标准治疗方案。而且地塞米松价格便宜，可以立即用于拯救全世界的生命。”

牛津大学纽菲尔德人口健康系医学与流行病学教授Martin Landray也是该试验主要研究者（PI）之一，他说：“自6个月前COVID-19出现以来，人们一直在寻找能够提高生存率的治疗方法，特别是在病情最为严重的患者身上。恢复试验的初步结果非常清楚—地塞米松降低了严重呼吸系统并发症患者的死亡风险。COVID-19是一种全球性的疾病—令人惊奇的是，第一个被证明可以降低死亡率的治疗方法是一种在全球范围内即时可用和负担得起的方法。”

英国政府首席科学顾问PatrickVallance爵士说，“从最新恢复试验结果来看，第一种降低COVID-19死亡率的药物是地塞米松，这特别令人兴奋，因为这是一种廉价和广泛可得的药物。这是对抗COVID-19的一个突破性进展，研究人员在寻找有效疗法方面的进展速度非常惊人。它表明了进行高质量临床试验和根据这些试验结果作出决定的重要性。”

---本文原创自科志康医药

Doitasyoulike

糖皮质激素本来就会抑制人体的免疫系统，应该是用抑制治疗后的细胞因子风暴。

xiana100

过两个月就报道副作用了
英国那个治愈率基本等于群体免疫

syhorchid

实锤：FDA确定氯喹和羟基氯喹不太可能有效地治疗COVID-19！

小金库

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