工艺参数是一个范围，做工艺验证时要覆盖整个参数范围还是参数范围一个点

bndmvez669 · 发表于 2020-7-3 13:22:35

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本帖最后由 bndmvez669 于 2020-7-3 13:27 编辑

工艺参数是一个范围，做工艺验证时要覆盖整个参数范围还是参数范围一个点

中科院潜水院士 · 发表于 2020-7-3 14:42:18

老生常谈的问题工艺验证是考察稳定性和重现性按照既定的工艺能稳定生产出预期质量要求的产品
那只要验证按照既定的工艺参数能始终生产出符合预期质量要求的产品还去纠结参数上下限干嘛那不应该是工艺开发的时候该纠结的吗？

cscdy · 发表于 2020-7-3 13:30:14

工艺验证在合理范围内即可

快活王 · 发表于 2020-7-3 13:34:07

现在工艺验证是一个统称，在工艺开发的时候需要做，在工艺性能确认（PPQ）的时候不需要做。
个人建议，仅供参考

qianxing911 · 发表于 2020-7-3 13:35:49

个人见解，工艺参数是一个范围，做工艺验证时只是考察参数范围一个点，如果范围很宽，需要多点考察

狂公子 · 发表于 2020-7-3 13:39:54

至少上下线要做一下吧

915_雨 · 发表于 2020-7-3 14:01:07

要有
至于是不是  工艺验证
还是    某单独PQ          另说

但真建议在工艺验证时就  挑战可能的上下限（来回切换）       以得出  可能对相关    时限（特别是这个）、收率    甚至CQA的影响

dyq214 · 发表于 2020-7-3 14:26:59

假如工艺验证需要做上下限，请问这么多参数怎么组合？又会出现多少种组合？虽说也听说过很多检查老师提出过这个问题，有时候就是被这种教条代替了科学。

sccd · 发表于 2020-7-3 14:45:33

同意8楼的观点

915_雨 · 发表于 2020-7-3 14:54:30

中科院潜水院士发表于 2020-7-3 14:42
老生常谈的问题工艺验证是考察稳定性和重现性按照既定的工艺能稳定生产出预期质量要求的产品
那只要 ...

低风险产品看不出来关注度不高啊

看看无菌的模拟灌装需要完全挑战日常可能的任何动作参数范围

况子先森 · 发表于 2020-7-3 16:16:03

一般根据国家标准制定一个更为严格的内控标准，工艺验证时，参数均符合内控标准就可以了！

[吐槽及其他] 工艺参数是一个范围，做工艺验证时要覆盖整个参数范围还是参数范围一个点