EDQM发布2019年报，总结10大亮点

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6月30日，欧洲药品质量管理局（EDQM）发布其2019年年度报告。该报告提供了EDQM在2019年活动的全面概述，以及关于EDQM的成就和事件信息。

EDQM支持国家一级的卫生系统，通过具有法律约束力的欧洲药典(Ph. Eur.) 进行可靠的药物检验，并协调市场后监督计划，以确保市场上药品的质量，从而帮助保护患者。

EDQM在药物、移植、输血、化妆品和食品接触材料方面的工作和指南，可确保将这些领域中可获得的最佳科学知识传播到整个欧洲，并提供给所有相关专业人员。

2019年的10大亮点

EDQM表示，2019年是一个非常富有成效和成功的一年，亮点包括：

• 欧洲药典委员会：
  继续为使用者提供最新的、基于科学的质量标准，2019年采纳了257个新的或修订的欧洲药典章节；
• 标准品：
  欧洲药典的标准品组合持续增长；
• 标准品：
  作为EDQM业务连续性策略的一部分，开设了第二个场所，来存放EDQM标准品的应急储备；
• 欧洲药典适用性认证（CEP）：
  再次证明了其对监管机构的附加价值：2019年颁发254张新证书，有效CEP的数量现已超过5200个；
• 欧洲官方药物管制实验室（OMCL）：
  网络内的工作共享使成员能够覆盖市场上的各种产品，并应对对公共健康的新风险；
• 药物护理（pharmaceutical care）：
  已达到里程碑，例如，欧洲理事会部长委员会通过了关于在欧洲促进和实施药物护理的决议；
• 儿科配方：
  通过了欧洲儿科配方的前两部专著和两篇通则，为医疗人员提供了有用的指导；
• 继续提出可信赖且符合道德的安全和质量标准：
  关于血液成分的收集、制备、储存、分配和适当使用，以进行输血以及器官，组织和细胞移植。人用组织和细胞的质量和安全性指南第四版的出版，受到卫生专业人员的欢迎；
• 化妆品与食品：
  针对化妆品质量控制领域的市场监测研究和能力验证计划，继续协调有关工作，并努力更新食品接触材料领域的现有标准，并制定新的标准；
• 亚硝胺杂质事件：
  最后一点是，也是很重要的一点：EDQM继续采取行动和努力，解决活性物质和制剂中N-亚硝胺的存在，并在该领域为国家、国际和欧盟各级的监管机构提供了支持。亚硝胺定期更新已发布在EDQM的网站上。
  
  

关于EDQM

EDQM，即欧洲药品质量管理局，是欧洲委员会的一个管理局，其起源和法规可追溯到《欧洲药典制定公约》。

截至2018年10月，该公约的签署国（39个成员国和欧盟）致力于在整个欧洲大陆及其他地区实现安全药品质量标准的统一。

EDQM的标准已在《欧洲药典》中发布，该药典被公认为世界范围内的科学基准，并在成员国具有法律约束力。

Ref.: [EDQM][2020-06-30]“EDQM Highlights – 2019 annual report” published

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