片剂 ：总混后的物料，放置 一段时间后，压片前要再次混合吗？

马军旗

片剂 ：总混后的物料，放置 一段时间后，压片前要再次混合吗？

huihuanqing

这个应该是你自己研究之后得出是否需要重新混合的结论； 首先，大家不清楚你放置时间的长短， 一小时？ 十小时？ 一天？ 两天？  其次，你的物料的特性，放置时间长短是否对物料的均一度产生影响。  
遇到这种情况，个人建议，能重新混合一次就重新混合一次，重新进行混合总不会是错的，无非就是费点时间罢了！

wgx1979

这个应该做中间产品储存期的验证，我觉得

dengjianyyy

应该做中间体物料放置时间的验证，放置时间内应该不改变质量属性。
放置后需要进行再次总混的话，应该算返工了。

Russell-Cao

不能这么考虑，害怕颗粒放置时间长了，含量不均一导致产品质量问题，就需要做中间体放置时间确认(当然你能保证混合后直接能压片，就不需要做这个工作了），不管物料在你考察的周期内质量怎么变化，你都不能通过再次混合的手段来进行操作，你这个算返工呢还是啥，报批工艺有这一步不，别搞自己

沚战之殇

这个需要你们前期进行验证，中间产品放置有效期的验证

kaka2651

dengjianyyy 发表于 2020-07-10 14:39
应该做中间体物料放置时间的验证，放置时间内应该不改变质量属性。
放置后需要进行再次总混的话，应该算返工了。

请教下这个有没有类似的验证分享，目前需要，但不知如何去设计验证方案

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kaka2651

zhangyahua 发表于 2020-07-10 16:42
不能这么考虑，害怕颗粒放置时间长了，含量不均一导致产品质量问题，就需要做中间体放置时间确认(当然你能保证混合后直接能压片，就不需要做这个工作了），不管物料在你考察的周期内质量怎么变化，你都不能通过再次混合的手段来进行操作，你这个算返工呢还是啥，报批工艺有这一步不，别搞自己

目前需要，但不知如何去设计验证方案，可以分享下吗？

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kaka2651

沚战之殇 发表于 2020-07-10 17:02
这个需要你们前期进行验证，中间产品放置有效期的验证

这个一般如何验证的，请教下！谢谢。

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scm0410

kaka2651 发表于 2020-8-22 16:23
这个一般如何验证的，请教下！谢谢。

测试最长放置时间时间下颗粒的卡尔指数，粒径分布，水分，含量均匀性，按照需要自行设计方案

dengjianyyy

kaka2651 发表于 2020-8-22 16:21
请教下这个有没有类似的验证分享，目前需要，但不知如何去设计验证方案

颗粒的关键质量属性是什么由你的工艺来定，不外乎含量，有关物质，粉体特性，含水量和微生物。验证的风险评估就是评估这些，通过风评确定需要验证哪些质量属性的变化，比如含量和有关物质，因为你做过原辅料相容性试验和影响因素试验，在中间体储存条件下放置10天或30天变化的风险很小，就可以不验证。你也可以通过风评，不验证或者只在最后取样中验证微生物变化。
要注意的是你验证的目的，验证的目的不是放置后关键质量属性变化可以接受，而是拟定放置时间是合理的。一般情况验证的时间要比拟定的时间长，取一些中间体模拟包装放置在中间站，按一定时间间隔取样，对比放置前后关键质量属性的变化趋势，以及变化后是否在工艺要求范围内，从而确定拟定时间的合理性。

郑文鹏

huihuanqing 发表于 2020-7-10 14:35
这个应该是你自己研究之后得出是否需要重新混合的结论； 首先，大家不清楚你放置时间的长短， 一小时？ 十 ...

建议不要重新混合，工艺的一致性无法保证，建议做存放效期的验证，存放条件跟颗粒的存放条件要求一致。

315261187

重新混合的目的是什么？中间体储存有效期做来干啥呢？

邹生

你重新混合的目的是什么？