110万的罚款，药企应当熟记的要命条款

无云007

110万的罚款，药企应当熟记的要命条款

主要违法事实

当事人销售劣药瓜蒌的行为，在2019年12月1日以前的，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第一款规定；

在2019年12月1日以后的，违反了《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第九十八条第一款规定。

当事人在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下，仍未依法采取停售措施，而继续销售劣药的行为，与《药品经营质量管理规范》第八十七条、第一百一十七条的规定不符，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十六条第一款、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十三条第一款规定。同时，当事人未按《药品经营质量管理规范》第七十八条规定进行验收，导致不合格药品流入市场，违反了《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十七条、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十六条规定。

行政处罚的种类和依据

依照《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第一款以及参照《福建省市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》（闽市监规〔2020〕1号）第十一条第（一）项规定。决定处罚如下：

1、没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg；

2、没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元；

3、违法行为发生在2019年12月1日以前的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元；

4、违法行为发生在2019年12月1日以后的，处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款（违法的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）计1100000元。

合计罚没款1110903.49元。

要命条款规定一（别违反）

《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第四十九条第一款规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第九十八条第一款规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《药品经营质量管理规范》第八十七条的规定：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

《药品经营质量管理规范》第一百一十七条的规定：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十六条第一款：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十三条第一款规定：从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

《药品经营质量管理规范》第七十八条的规定：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第十七条规定：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第五十六条规定： 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

要命条款二（违反一后，按照此处罚）

《中华人民共和国药品管理法（2015年修正）》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第一款：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

参照《福建省市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》（闽市监规〔2020〕1号）第十一条第（一）项规定：有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小；（三）受他人诱骗实施违法行为的；（四）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；（五）当事人有充分证据表明不存在主观故意或者重大过失的；（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（七）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

gmy0061

重拳出击，继续打击

张生2003

应该是福建省首次按新药品管理法处罚的“百万”大单，应当引起警惕，本案中，被处理单位最不应该的是在收到药品检验不合格报告后，仍然继续销售该批次不合格药品

香柏木

为了瓜蒌这么便宜的药，被罚了110万，也是太不值得了。应该是企业轻视了，以为没什么事，结果悲催了

AZER

小心谨慎啊

无云007

gmy0061 发表于 2020-7-30 10:36
重拳出击，继续打击

一扫一大片

xqliu

这个时候下手就要狠一点。

孙茂

第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
  生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

NicoCui

社会本来就讲究诚信，做药品的更要有社会责任感，没有法律你也不能售卖伪药劣药。对于这种人，110万罚的都少。