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110万的罚款,药企应当熟记的要命条款

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药生
发表于 2020-7-30 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 无云007 于 2020-7-30 07:02 编辑

110万的罚款,药企应当熟记的要命条款
主要违法事实
当事人销售劣药瓜蒌的行为,在2019121日以前的,违反了《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第四十九条第一款规定
2019121日以后的,违反了《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第九十八条第一款规定
当事人在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下,仍未依法采取停售措施,而继续销售劣药的行为,与《药品经营质量管理规范》第八十七条、第一百一十七条的规定不符,违反了《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第十六条第一款、《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十三条第一款规定。同时,当事人未按《药品经营质量管理规范》第七十八条规定进行验收,导致不合格药品流入市场,违反了《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第十七条、《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十六条规定
行政处罚的种类和依据
依照《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第一百一十七条第一款以及参照《福建省市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》(闽市监规〔20201号)第十一条第(一)项规定。决定处罚如下:
1、没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg
2、没收销售劣药瓜蒌中药饮片违法所得4460.86元;
3、违法行为发生在2019121日以前的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额1.3倍罚款计6442.63元;
4、违法行为发生在2019121日以后的,处违法销售劣药瓜蒌中药饮片货值金额11倍罚款(违法的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算)计1100000元。
合计罚没款1110903.49元。
要命条款规定一(别违反)
《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第四十九条第一款规定禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第九十八条第一款规定禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
《药品经营质量管理规范》第八十七条的规定:对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;(二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。
《药品经营质量管理规范》第一百一十七条的规定:企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。
《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第十六条第一款:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十三条第一款规定:从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
《药品经营质量管理规范》第七十八条的规定:验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。
《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第十七条规定:药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第五十六条规定: 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。
要命条款二(违反一后,按照此处罚)
《中华人民共和国药品管理法(2015年修正)》第七十四条:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》第一百一十七条第一款:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
参照《福建省市场监督管理局行政处罚裁量权的适用规则》(闽市监规〔20201号)第十一条第(一)项规定:有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;(二)违法行为轻微,社会危害性较小;(三)受他人诱骗实施违法行为的;(四)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;(五)当事人有充分证据表明不存在主观故意或者重大过失的;(六)当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的;(七)其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。
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药徒
发表于 2020-7-30 10:36:19 | 显示全部楼层
重拳出击,继续打击

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一扫一大片  详情 回复 发表于 2020-7-30 15:13
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发表于 2020-7-30 11:24:10 | 显示全部楼层
应该是福建省首次按新药品管理法处罚的“百万”大单,应当引起警惕,本案中,被处理单位最不应该的是在收到药品检验不合格报告后,仍然继续销售该批次不合格药品

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明知故犯是大忌  发表于 2020-7-30 15:14
胆肥了  发表于 2020-7-30 11:39
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发表于 2020-7-30 11:51:26 | 显示全部楼层
为了瓜蒌这么便宜的药,被罚了110万,也是太不值得了。应该是企业轻视了,以为没什么事,结果悲催了

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结果被结果了  发表于 2020-7-30 15:14
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药徒
发表于 2020-7-30 14:24:00 | 显示全部楼层
小心谨慎啊

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小心驶得万年船  发表于 2020-7-30 15:14
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药生
 楼主| 发表于 2020-7-30 15:13:31 | 显示全部楼层
gmy0061 发表于 2020-7-30 10:36
重拳出击,继续打击

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药生
发表于 2020-7-30 16:14:07 | 显示全部楼层
这个时候下手就要狠一点。
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药徒
发表于 2020-7-30 16:37:01 | 显示全部楼层
第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
  生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
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