2020年化药注射剂密封性最新发补意见汇总

药包材相容性

        2020年6月2日国家药监局药审中心发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》中明确提出包装密封性的要求，今天跟大家总结一下包装密封性是注射制剂中最常见的发补，其发补内容主要为以下几个方面，欢迎大家补充分享：       

    （1）请提供完整的容器密封性验证方案；
    （2）请提供详细的验证方法及方法选择依据；
    （3）请参照USP1207等技术要求对完整性检查，方法进行验证,注意研究明确方法的灵敏度,注意与微生物浸入法等密封性检查方法灵敏度进行比较。
    （4）请参照USP1207提供包装系统密封性验证资料,如果方法的灵敏度无法达到USP1207规定的包装产品最大允许泄露限度水平,建议采用两种方法进行密封性验证，其中一种方法为微生物挑战法。
   （5）请采用验证后的方法对稳定性实验的产品进行检测；
   （6）请采用验证后的灵敏度符合要求的方法对低温冻融循环的样品进行检测，对影响因素样品进行检测；
   （7）密封性验证方法可采用确定性检漏方法（如高压放电检漏法、真空衰减法）和概率性的检漏方法（如微生物 侵入法、色水法），同时设立阳性对照组进行对比验证（包括方法的灵敏度），请采用至少两种方法验证本品容器的密封性。
       我们可以提供完整的密封性测试服务，对无菌药品采用的包装容器进行密封性验证，具体方法如下：
       1、物理测试方法：真空衰减法、压力衰减法、质量提取法、高压放电法等；
       2、概率性方法：微生物侵入法、色水法等。
       有需要的欢迎垂询。

精英大灰狼

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