清洁验证周期

sunliwei528

1、清洁验证周期定为3年，每年是否要做清洁确认？有法规要求吗？2、7个同剂型的品种，溶解性都相同，今年用A产品做清洁验证，明天2021年生产B品种的时候是否还要做清洁验证？或者说  可以在2023年到周期的时候生产哪个品种就用哪个品种做清洁验证，3年内无论生产什么品种都不做清洁验证？




补充内容 (2022-7-16 20:55):
清洁验证也像产品的工艺验证一样，存在每个品种的首次清洁验证吗？

小四1

建议多看一下清洁验证指南

wuzi123456

1. 验证周期为3年，一般每年就不做再验证了，如果可以，每年做一下监测；
2. 7个品种产品只做A产品有点不理解，如果该年只生产A那暂时是可以的，增加B，C，。。。产品后，就得重新做验证，这是初始验证，不是再验证

星云道

首先如果第一次清洁验证时是针对7个品种做的清洁验证评估的话，验证周期内是不用重新做验证的，但注意清洁验证选择代表性品种时不是只看溶解性的，还要看毒性、用法、用量等项目，选定一个代表性品种后后期是不需要更换的，如果后期由新品种进行，那需要拿新品种和老品种做比较，重新评估那个品种具有代表性。有时候一条线可能不只一个代表性品种，这个都要根据实际情况进行评估的。

915_雨

定期监测   

否则验证也别较真  随便做

sunliwei528

星云道 发表于 2020-8-6 15:46
首先如果第一次清洁验证时是针对7个品种做的清洁验证评估的话，验证周期内是不用重新做验证的，但注意清洁 ...

你好，我的意思是7个品种，溶解性都是易溶的，然后都是无毒的，无法评出一个产品来，今年做A产品的清洁验证，不是评估出来的，而是今年正好生产A产品，我的疑惑是，明年生产B产品（首次生产），是不是还要做清洁验证，还是说等到三年周期时生产什么品种就用什么品种做就可以了？

sunliwei528

小四1 发表于 2020-8-6 16:53
建议多看一下清洁验证指南

嗯嗯，清洁验证一直就不太明白

sunliwei528

wuzi123456 发表于 2020-8-6 15:16
1. 验证周期为3年，一般每年就不做再验证了，如果可以，每年做一下监测；
2. 7个品种产品只做A产品有点不 ...

你好，你的意思是7个品种每个品种首次生产的时候都要做清洁验证，然后后期才是每个品种的清洁验证周期是3年，这样吗？

wuzi123456

sunliwei528 发表于 2020-8-6 21:53
你好，你的意思是7个品种每个品种首次生产的时候都要做清洁验证，然后后期才是每个品种的清洁验证周期是3 ...

看字面意思，我的理解是每年一个品种，这样的话，在一个轮换周期内其实都是在做初验证

星云道

sunliwei528 发表于 2020-8-6 21:39
你好，我的意思是7个品种，溶解性都是易溶的，然后都是无毒的，无法评出一个产品来，今年做A产品的清洁验 ...

同是易溶解，又无毒，那还可以看溶解性，或者使用剂量（通常使用剂量约小说明该产品的毒性越强），比如有一个品种的使用计量非常低，那也可以视为代表性品种，总之是要选代表性品种，如果品种不是同期生产，那你最好将所有品种排个需从高到低，最高为最具有代表性的品种，然后在生产第一个品种的时候做一次验证，然后生产第2个品种时如果序列高于第一个品种，那就继续做验证，如果低于第一个品种，那就不做，后面生产的品种也按这个方式去做，当然这个过程你需要在你们清洁验证方案和工艺验证方案中进行说明。

张佳虎

大概明白楼主是什么意思了
先解一下题意：2020年生产只生产A、2021年增加品种，2022年可能增加品种，但是可以确定的是生产品种的溶解性都是相同的
楼主潜在的意思是：他们的车间或生产线可能是新建的，在增加品种，考虑怎么做清洁验证

下面是我的理解和建议：
1.车间或生产线的第一个品种A，根据风险评估认为溶解性较好，清洁难度较低的话，那么就简单做清洁验证，按照产品专线生产，验证检测项目只有目视检查，但是目视检查应该 量化并确认检查员具有相应资质。

2.车间新增B产品，应该开展共线风险评估，如果认为有风险，那么就开展清洁验证，在清洁验证中评价两个两个品种的批量、溶解性、毒性、清洁难度（根据历史清洁问题），进行清洁分组（一般溶解性相同的产品为一组），然后在组内选择一个难清洁的产品作为清洁验证的参照目标，然后清洁验证的检测项目是残留、微生物、目视检查等（化药）

3.车间新增C产品，同样需要开展共线风险评估，清洁验证风险评估中选择参照产品，如果加入C产品后的清洁验证残留限度比上一次低，那么就要开展清洁验证，如果没有，就不需要清洁验证。

小金库

谢谢分享。