滴眼剂中含滴丸是否需新增滴丸生产线？

wsxiu · 发表于 2020-8-18 09:24:46

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请教各位：公司拟购买的一滴眼剂品种，含滴丸和缓冲液2部分，目前公司只有滴眼剂生产线，尚无滴丸生产线。请问是否必须先新增生产范围，增加了滴丸生产线方可生产该滴眼剂？

classicboy · 发表于 2020-8-18 09:39:00

没有生产范围，怎么生产这种剂型药品？

radiopharm · 发表于 2020-8-18 10:28:35

滴丸怎么控制无菌？滴眼剂是有无菌要求的
楼主公司威武

wsxiu · 发表于 2020-8-18 10:46:35

这个品种的剂型是滴眼剂，药典单独规定该品种按微生物限度检查，因为是由固体和液体2部分合并组成一个滴眼液。现在纠结的是针对这个固体的滴丸，是否需在生产许可证上新增生产线？滴丸只针对这一个滴眼剂品种，公司没有其它滴丸剂品种对外销售。

ggimm7 · 发表于 2020-8-18 11:08:15

这种品种的工艺当初研发时是咋考虑的，搞得这么复杂

wsxiu · 发表于 2020-8-18 11:16:40

老品种，食之无味，弃之可惜！

LanBo · 发表于 2020-8-19 09:18:01

需要

lunmulunmu · 发表于 2022-3-8 14:42:50

滴丸单独不能销售，那就是生产过程中的一个工序而已，我认为不需要滴丸认证的

[生产制造] 滴眼剂中含滴丸是否需新增滴丸生产线？