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初包装微粒污染检测如何洗脱

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药生
发表于 2020-8-19 15:57:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求教一下,产品纸塑袋初包装微粒污染检测时,洗脱液如何检测,有人说用500ml过滤的蒸馏水洗涤袋子内部,但不知道具体怎么操作,假如袋子容量不足500毫升怎么办,如果可以容得下,那是不是把500mL水在袋子内荡几下倒出就可以?
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大师
发表于 2020-8-19 16:26:59 | 显示全部楼层

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可以多次洗脱
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药徒
发表于 2020-8-20 11:46:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +4 金币

为什么一定要固定在500ml,不溶性微粒的检查用水不是应该随检验样品的大小变化而变化的吗?可以是50ml。100ml。200ml啊
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药生
发表于 2020-8-21 16:01:03 | 显示全部楼层
具体操作可以参照YY/T 1556 标准中容器类产品检测方法
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药生
 楼主| 发表于 2020-8-21 17:02:14 | 显示全部楼层
wangming526 发表于 2020-8-21 16:01
具体操作可以参照YY/T 1556 标准中容器类产品检测方法

谢谢指导~~
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药徒
发表于 2020-8-22 11:05:46 | 显示全部楼层
我们是三类植入型的,用的是天津天河的,包材的话是按了 GB 19335- 2003附录A,用冲洗液 以每平方厘米内表面积 1 m l,的 比例冲洗血路内表面。请问你们现在微粒检测用的空白液(蒸馏水)检多少份,每份多少毫升呢?
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药徒
发表于 2020-9-3 16:39:34 | 显示全部楼层
这个我记得我们上次市局体考时,评审老师说我们的检测标准最好和产品的初始污染菌检测标准一致,我们都是按照19973.1来做的,洗脱
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发表于 2021-3-2 15:22:16 | 显示全部楼层
加个好友讨论一下包装袋要加入多少水么?
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药王
发表于 2023-4-17 19:10:00 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-7-20 14:57:41 | 显示全部楼层
请问 微粒污染计数 大家是用什么仪器计数呢?
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