阴道电极有效期验证

sunbin2019 · 发表于 2020-9-1 15:17:43

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我们公司一款二类有源医疗器械外购阴道电极作为配件做变更注册，提交变更注册的资料后，主审老师要求我们提供阴道电极的有效期验证报告。

请教：该阴道电极的有效期验证报告怎么写？是采用加速老化试验来验证吗？如果采用加速老化试验，那么试验的参数除了温湿度之外，还需要哪些参数？当参数都确定好之后，具体怎么实施这个加速老化试验？

另：如果不采取加速老化试验，那么还有哪些方式来提供有效期验证报告？

博多豚骨拉面 · 发表于 2020-9-1 16:26:43

本帖最后由瓶瓶于 2020-9-1 16:53 编辑

专业办理医疗器械经营许可产品注册体系认证有需要的可以随时联系

永恒12 · 发表于 2020-9-1 17:51:44

加速老化试验

sunbin2019 · 发表于 2020-9-2 11:38:31

博多豚骨拉面发表于 2020-9-1 16:26
专业办理医疗器械经营许可产品注册体系认证有需要的可以随时联系

好的，有需要再来。

sunbin2019 · 发表于 2020-9-2 11:38:52

永恒12 发表于 2020-9-1 17:51
加速老化试验

好的，谢谢您提供的资料。

风中客1 · 发表于 2020-9-2 16:45:44

加我微信13816021991，我来告诉你怎么做

钓猫鱼 · 发表于 2020-9-2 17:24:51

可以按照《有源医疗器械使用期限审查指导原则》里面的评价路径来评价，不一定要做老化试验，可以咨询监管部门评审中心。

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:35:45

感谢分享。

鲍acac7959 · 发表于 2023-12-5 17:45:27

你好，我想请教下阴道电极注册方面的问题，比如说你的临床评价通过那种方式呈现