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19973.1-2015中回收率问题

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药徒
发表于 2020-9-2 11:07:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同仁,请教大家在做修正系数的确认的时候,产品上加菌了吗?标准里说加的是枯草杆菌黑色变种芽孢,这个菌种各位在哪里买的啊,谢谢
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药徒
发表于 2020-9-2 11:35:03 | 显示全部楼层
这个验证有两种,可以分为加菌法和洗脱法。加菌法买枯草芽孢杆菌黑色变种菌片,洗脱法是连续洗脱5次。如果你的产品初始洗脱菌就很多可以用洗脱法,如果菌比较少,用加菌法
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药徒
 楼主| 发表于 2020-9-2 15:52:54 | 显示全部楼层
那么请问这个产品生物负载预测下来,多少可以直接洗脱,多少需要加菌呢?在19973.1中没有明确的说明
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药生
发表于 2020-9-3 13:11:17 | 显示全部楼层
路过学习   
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药徒
发表于 2020-10-10 10:15:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 YSM_44 于 2020-10-10 10:23 编辑
yangjie051207 发表于 2020-9-2 15:52
那么请问这个产品生物负载预测下来,多少可以直接洗脱,多少需要加菌呢?在19973.1中没有明确的说明

针对你这个问题,你可以看GB/T 19973.1-2015引用的是 ISO 11737.1-2006,在这个国际标准上也是没明确说。但是国际标准已经出了新标准ISO 11737.1-2018版本,其中附录C 表格C1中已经明确了你这个疑问。但是这个相应的国标还没更新,你可以参考这个附表。
说到这里,大家又回来了初始污染菌到底多少合适,现在大家的产品初始污染菌可能很高,别说100cfu了,可能都上千了,但是你能体现到明处吗?反正我们定产品或包装袋初始污染菌的标准都是≤100cfu/g或件,标准不敢定的太高。那这样的话参考ISO 11737.1-2018 附录C C1表,就用加菌法了。个人见解,不到之处请见谅。

GB/T 19973.1-2015

GB/T 19973.1-2015

ISO 1737.1-2018

ISO 1737.1-2018

ISO 11737-1:2018 医疗器械灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物群落的测定.pdf

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药徒
发表于 2020-10-10 10:33:08 | 显示全部楼层
你可以直接购买≤100cfu/ml的菌悬液,这个很多地方都卖的。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-10-10 13:10:02 | 显示全部楼层
YSM_44 发表于 2020-10-10 10:33
你可以直接购买≤100cfu/ml的菌悬液,这个很多地方都卖的。

你那个推荐一个卖家吗?
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药王
发表于 2023-4-16 20:00:52 | 显示全部楼层
非常感谢蒲友分享
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药徒
发表于 2023-6-7 15:05:19 | 显示全部楼层
YSM_44 发表于 2020-10-10 10:15
针对你这个问题,你可以看GB/T 19973.1-2015引用的是 ISO 11737.1-2006,在这个国际标准上也是没明确说。 ...

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