空气洁净度问题求解答

多毛的壮士 · 发表于 2020-9-8 09:37:13

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求大神解答个问题，
万级洁净区的空气洁净度的合格界定是5μm352000和0.5μm2930以下为合格状态，
但是尘埃粒子计数器上面显示的μm数值从0.3到10.0都会显示数值，为什么只用5.0μm和0.5μm来界定洁净区是否达到等级呢？
如果洁净区5.0和0.5μm数值很小，但是10.数值很大是否说明我的洁净区不合格呢？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-9-8 09:57:14

看东西要仔细，≥不要丢了

ch3b388968 · 发表于 2020-9-8 10:24:28

1 既然法规要求的是0.5和5.0，那么我们肯定是用这个标准
2 关于尘埃粒子计数器那个，你可以把仪器上其他通道关了，只显示双通道的结果
3 正常状态不会有10um的数值很大，而其他的都很小。这个情况要调查，但是目前来说，环境依然合格。

guaika · 发表于 2020-9-8 10:58:21

0.5μm 352000和5μm 2930吧
万级指的是ISO7级，14644里面0.1-5um都有标准，只是欧盟法规采用了0.5和5.0，中国参考的欧盟的，FDA只管0.5，设备功能全不是错，就像楼上的说的你可以把设备设置改下。
但是10um数量很大的话，你就得看看你环境是不是有问题了。

wsx · 发表于 2020-9-8 11:24:51

10um浓度很大，5um浓度低，说明你们这个设备有问题，通常5um是包含10um进行计数的。你这个也许很特殊

292314614 · 发表于 2020-9-8 13:21:00

关于洁净区的定级您可以看看ISO的定义，现在法规是按2个粒径去定级的，0.5,5.0的2个，

家康 · 发表于 2020-9-8 13:47:18

哪里看的资料，都按A/B/C/D分好多年了，还在万级，百级，首先你的资料就老旧了，找点新的资料，里面讲得很详细了。

_ANAuP · 发表于 2020-9-8 14:30:02

家康发表于 2020-9-8 13:47
哪里看的资料，都按A/B/C/D分好多年了，还在万级，百级，首先你的资料就老旧了，找点新的资料，里面讲得很 ...

医疗器械仍然是老的分级方式

多毛的壮士 · 发表于 2020-9-10 14:19:31

家康发表于 2020-9-8 13:47
哪里看的资料，都按A/B/C/D分好多年了，还在万级，百级，首先你的资料就老旧了，找点新的资料，里面讲得很 ...

生物公司，不是生物制药，是生产动物模型的，公司的标准是按照特定国标走的，然后借鉴GMP....

多毛的壮士 · 发表于 2020-9-10 14:20:42

其实我就想问问，为什么定义为0.5和5.0是有效参考数据，而其他数据不需要参考....

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