关于体外诊断试剂设备生产工艺验证方案困惑

老豆芽的白小菜 · 发表于 2020-9-23 16:32:56

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做体外诊断试剂设备的方案，有点困惑，故请教一下。要是有
1、方案做三个批次，每个批次10台设备，做工序确认的时候是要确认每个批次每台机子的工序都符合规定，还是每个批次随机选一台机子确认？
2、每个批次的成品，半成品检验的结果需要10台都确认，还是随机选取结果？
3、有相关体外诊断试剂验证方案的大佬可以分享一下吗？感谢！

QA-小步德 · 发表于 2020-9-25 11:45:07

还是建议仅对关键工序和特殊过程进行确认和验证。以工序为验证方向就好做一些。

永恒12 · 发表于 2020-9-23 16:40:29

首先，这10台机器IQ、OQ必须都做，如果这10台机器都是同型号，同用途，同参数控制的可以选取1-2台进行性能确认。

li军指天涯 · 发表于 2020-9-23 16:46:39

你们的批号是怎么规定的？设备生产不是一台就是一批嘛？

老豆芽的白小菜 · 发表于 2020-9-23 16:49:56

li军指天涯发表于 2020-9-23 16:46
你们的批号是怎么规定的？设备生产不是一台就是一批嘛？

10台是一个批号，但是每台又有一个序列号，生产周期是一样的；做工艺验证的时候随机选一台可以代表这一批操作情况吗？

li军指天涯 · 发表于 2020-9-23 16:52:35

老豆芽的白小菜发表于 2020-9-23 16:49
10台是一个批号，但是每台又有一个序列号，生产周期是一样的；做工艺验证的时候随机选一台可以代表这一批 ...

那你们成品检和老化试验是怎么做的？这一批10台每台都检还是抽检，我们也做体外诊断试剂设备生产，不过我们是一台就是一批

li军指天涯 · 发表于 2020-9-23 17:14:10

li军指天涯发表于 2020-9-23 16:52
那你们成品检和老化试验是怎么做的？这一批10台每台都检还是抽检，我们也做体外诊断试剂设备生产，不过我 ...

按你们批记录来吧，你们批记录是10台一个工序做完进入下一个工序还是这一台把全部工序走完再做下一台？

永恒12 · 发表于 2020-9-23 18:21:53

永恒12 发表于 2020-9-23 16:40
首先，这10台机器IQ、OQ必须都做，如果这10台机器都是同型号，同用途，同参数控制的可以选取1-2台进行性能 ...

一般设备仪器类的器械一台为一批，你们公司定义的10台为1批是怎么来的？既然是10台1批那就验证3*10咯

li军指天涯 · 发表于 2020-9-24 08:23:00

li军指天涯发表于 2020-9-23 17:14
按你们批记录来吧，你们批记录是10台一个工序做完进入下一个工序还是这一台把全部工序走完再做下一台？

那你这每台都有记录你就每批10台每台工序都确认一下，你可以在方案中只做个列表，把每台仪器的序列号列出来，后面每个工序的确认打钩就行了，备注里可以加详情见设备生产记录，检验记录，你实际记录里也是真的在记录所以做起来这样也不麻烦的

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:08:13

感谢分享

瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 14:12:16

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瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 14:12:51

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瑞景孙 · 发表于 2023-5-19 14:13:27

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要饭讨生活 · 发表于 2023-5-19 14:27:03

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