工作经验心得——风险获益评估

你说的对

这两天论坛里似乎大家开始关注PERBR，着重关注里面的风险获益如何评估。和大家闲聊一下
风险获益评估简单理解就是安全性和有效性的平衡（以后一直这么理解也会很好的用于工作）。如何平衡？这个是每个企业的技术核心，也是目前大家急需的，若没有付费，是无法获得的，并且没有金标准。但这些不代表不能做，简单出个案例，大家可以仔细去品味（去思考怎么去做这个事儿）：
A药物是某抗肿瘤靶向新药，上市时CDE有条件批准上市（条件大概意思为：这个药是基于临床试验5年存活率显著提升而加快批准上市的，在安全性因为人数量少，仅完成了2期临床试验就加速获批了，所以需要做上市后风险管理计划，控制风险诸如此类）。结果这个药上市不到半年，在治疗过程中一个患者死亡。好了，现在这个风险获益平衡需要去做了，因为你需要向监管机构解释明白。
基于上述的问题，请思考都要做哪些工作？能得到什么样的风险获益结果？
换一个前段时间发生在用了几十年的老药身上：氟喹诺酮类药物的EMA处置结果，以及羟乙基淀粉事件。如果把这些实例看明白了，你的风险获益评估就能做了，没什么难的！

你说的对

药物警戒工作没什么难的，网上有的是资料可以学习。只不过刚开始时，有些懵而已，懵着懵着就会了。

你说的对

药物警戒真正的核心技术，是医学知识；其余的，都是一种药物警戒思维而已。

AZER

跟老板要谈获益

你说的对

AZER 发表于 2020-9-25 13:20
跟老板要谈获益

您指的是和老板谈药物警戒活动（这么做）所带来的获益吗？请指教

yuansoul

你说的对 发表于 2020-9-25 12:46
药物警戒工作没什么难的，网上有的是资料可以学习。只不过刚开始时，有些懵而已，懵着懵着就会了。

药物警戒 不是 让你警戒

是让你 评估 这药 还 做么，退市么，工艺改不改，怎么改。。。。。

你说的对

yuansoul 发表于 2020-9-25 15:50
药物警戒 不是 让你警戒

是让你 评估 这药 还 做么，退市么，工艺改不改，怎么改。。。。。

没看懂您说的是什么意思。没猜错是不是基于这个药物出现严重风险，然后评估下是否继续生产或退市，或者改工艺呢？感觉您说的这些好像是GMP里面的质量风险范畴，不知道我说的对不对，请指教

yuansoul

你说的对 发表于 2020-9-25 16:52
没看懂您说的是什么意思。没猜错是不是基于这个药物出现严重风险，然后评估下是否继续生产或退市，或者改 ...

不养乌龟的起草养乌龟的技术指导原则

和b71cf553

个人认为：首先，风险评估是产品风险因素考量的重要环节，风险发现在什么阶段，是什么样的风险，会对产品的影响是很大的。其次，如何风险最小化？能不能实施风险最小化的措施？措施有没有效？是能否获益的关键。

你说的对

和b71cf553 发表于 2020-11-03 17:07
个人认为：首先，风险评估是产品风险因素考量的重要环节，风险发现在什么阶段，是什么样的风险，会对产品的影响是很大的。其次，如何风险最小化？能不能实施风险最小化的措施？措施有没有效？是能否获益的关键。

来自苹果APP客户端

千与千寻123

我刚从事两个月这个工作，之前一直从事生产工作5年，质量保证部工作了8年（在线6年，办公室两年多），现在还一直是个懵懂的，真希望自己早点清浆