GMP现场检查指导原则征求意见

沁人绿茶. · 发表于 2020-9-29 20:05:57

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来自：西藏药监局编辑：蒲公英-绿茶

9月29日，西藏药监局发布关于征求《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》意见的通知。

该指导原则是根据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定现场检查指导原则，每个条款有条款解读、检查要点、风险点和典型案例分析，实用性和可操作性强；药品生产企业现场检查项目共463项。

本次附录包含《药品生产质量管理规范》（2010年版）（309条）、附录5《中药制剂》（42条）、附录9《取样》（36条）、附录10《计算机化系统》（23条）、附录11《确认与验证》（53条）。

现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，缺陷的性质有现场检查员根据缺陷风险严重程度对企业GMP实施和保证药品质量的情况进行评估。

各地（市）市场监督管理局，局机关各处室、所属事业单位，各药品生产企业：

为促进药品生产企业更好适用《药品生产质量管理规范》，加强质量管理，提高我区药品检查员能力和水平，结合西藏实际，区藏药审评认证中心组织研究起草了《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》，现征求贵单位意见建议，请于10月20日前，将修改意见建议以花脸稿或电子版形式，反馈区藏药审评认证中心。逾期未反馈，视为无意见。

联系人：李仕勇、索朗次仁

联系电话：0891-68905411388900540718989009993

邮箱：XZYPJC@163.com

附件：《药品生产质量管理规范现场检查指导原则（试行）》

西藏自治区药品监督管理局综合处

2020年9月29日

附件下载：

大海 · 发表于 2020-9-30 07:27:52

关注关注

lhd000000 · 发表于 2020-9-30 08:05:33

这个好

tigar · 发表于 2020-9-30 08:29:13

这个电话号码有点长啊。0891-68905411388900540718989009993

lanslot · 发表于 2020-9-30 08:33:54

西藏药品监察163邮箱

徐子念 · 发表于 2020-9-30 09:08:15

很好的学习资料，谢谢分享

hf3083 · 发表于 2020-9-30 09:09:36

tigar 发表于 2020-9-30 08:29
这个电话号码有点长啊。0891-68905411388900540718989009993

上传的时候估计间隔线不符合要求。

永恒依然4189 · 发表于 2020-9-30 09:29:13

这个值得学习，

上善若水1234527 · 发表于 2020-9-30 10:02:53

这个值得学习，感谢分享

九六书生 · 发表于 2020-9-30 10:24:50

值得学习，感谢分享

syhorchid · 发表于 2020-9-30 12:02:45

关注一下

costa_xl · 发表于 2020-9-30 17:04:06

tigar 发表于 2020-9-30 08:29
这个电话号码有点长啊。0891-68905411388900540718989009993

盲猜固定号加两个手机号

[社会广角] GMP现场检查指导原则征求意见

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