微小设备变更后生产的产品稳定性试验没做完，产品可以放行上市吗？

我家Wo_Dei

微小设备变更后生产的产品稳定性试验没做完，产品可以放行上市吗？其余确认和工艺、清洁验证已做完

斌一33

这个最好咨询一下你们那边的注册部，因为2020年6月执行的变更指导原则里面，关于设备变更除了 材质、设计和工作原理相同的生产设备的变更，但是已批准的生产工艺或过程控制限度不变 这种情况属于微小变更  可以在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据  其他情况都要官方批准后才可以，   所有还是要看你这个微小设备变更变了什么

ravenhigh

可以

峰行天下

可以，做好各项质量风险评估，同时对未做完的稳定性试验进行风险评估（一般微小变更对产品没有多大影响情况下，建议稳定性试验1个月后进行评估，质量对比后备案可以方行，如果影响产品质量变化比较大的情况下，3个月后进行评估后在决定是否方行），

峰行天下

同时根据各项验证报告进行质量对比后进行评估是否方行

wgx1979

我同意了，别人我不知道

Mr杨

至少加速你要做完的

我家Wo_Dei

斌一33 发表于 2020-10-16 14:34
这个最好咨询一下你们那边的注册部，因为2020年6月执行的变更指导原则里面，关于设备变更除了 材质、设计和 ...

换了一台型号和原理一模一样的压片机而已

我家Wo_Dei

Mr杨 发表于 2020-10-16 15:25
至少加速你要做完的

有的说加速要做完后放，有的说做了三个月就能评估后放，我能理解是一个意思吗

我家Wo_Dei

峰行天下 发表于 2020-10-16 14:55
可以，做好各项质量风险评估，同时对未做完的稳定性试验进行风险评估（一般微小变更对产品没有多大影响情况 ...

有的说要加速做完才能放

峰行天下

我家Wo_Dei 发表于 2020-10-16 15:58
有的说要加速做完才能放

加速稳定性还要看产品的稳定性，产品质量风险小的，一般加速一个月，做好质量对比评估质量风险小，可以方行，但是方行并不等于加速就后期不做了，加速后期还得按计划做，最后报告中做好结论。如果变更后产品质量存在风险高那只能等加速介绍后评估了在方行，一般情况下变更为微小变更的存在的质量风险不会太高，做加速一个月后根据评估情况可以方行。

ぷ萤焱虫ぷ

可以放行，去年GMP检查老师问过这个问题，是变更主要设备，做了长期，但是老师要求做加速

我家Wo_Dei

峰行天下 发表于 2020-10-16 16:05
加速稳定性还要看产品的稳定性，产品质量风险小的，一般加速一个月，做好质量对比评估质量风险小，可以方 ...

okokokokokok

斌一33

我家Wo_Dei 发表于 2020-10-16 15:55
换了一台型号和原理一模一样的压片机而已

那和稳定性没关系 验证报告出来后就可以放行了

565131851

这一类可以放，但是你的稳定性要做

斌一33

我家Wo_Dei 发表于 2020-10-16 15:55
换了一台型号和原理一模一样的压片机而已

还有换了一个型号一样的，做什么加速呀，这不是浪费资源嘛！！！

我家Wo_Dei

斌一33 发表于 2020-10-16 16:57
还有换了一个型号一样的，做什么加速呀，这不是浪费资源嘛！！！

加速还是要做的，不然会被老师挑战，该有的还是要有的

Mr杨

我家Wo_Dei 发表于 2020-10-16 15:58
有的说加速要做完后放，有的说做了三个月就能评估后放，我能理解是一个意思吗

加速试验6个月，你这个是上市，注册的话至少提供3个月加速

歪说歪有李

Mr杨 发表于 2020-10-19 10:38
本帖最后由 Mr杨 于 2020-10-19 10:42 编辑


加速试验6个月，你这个是上市，注册的话至少提供3个月加速

同意6个月，加速合格还稳妥。

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