《蒲答》论坛问答一周精选（2020年08月21日-2020年08月27日）

持久的永恒

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本次内容由“持久的永恒”编辑，“LanBo”审核
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
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1、[无菌&限度检查]  问：单位搬新，一切都要验证，新买的培养基要做适用性，那么菌种传代可以用这个培养基吗？
答（论坛ID：juanx）菌种传代是为了得到活性良好的菌悬液，培养基适用性检查中回收率计算还是通过对照培养基和待测培养基对比而来的，没毛病！先进行菌种复苏，传代（只需得到活性菌即可），此处的培养基促生长能力不会对菌种传代试验造成较大影响。然后进行TSA计数类培养基的适用性检查。实验通过后，即可用该培养基对菌液计数，并进行其他的培养基的适用性检查，如TSB,MCB,MCA等等。
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2、[确认&验证] 问：公司新项目新车间开展培养基模拟灌装疑问：1、最差条件挑战：个人认为虽然是最差条件挑战，但应该是合格条件或者文件规定的范围内的最差条件，而不是挑战不合格或者挑战文件规定之外的最差条件。类似无菌物品灭菌后的保存期限时24小时，那培养基模拟灌装的挑战期限最大也就是24小时，不应在24小时以外，不知是否正确？2、培养基模拟灌装能输出的报告结果：个人认为培养基模拟灌装只能输出本次培养基模拟灌装的结果好坏的结果，而不是输出有关无菌设备灭菌保存期限的结果。类似配制罐SIP后在培养基模拟灌装时超出了24小时使用，培养基模拟灌装的结果是好的，但是在报告或者对配制罐的SIP后的保存时限可以根据培养基模拟灌装的结果来确定他的保存期限可以是24小时之内。这种类似SIP后的罐体的保存期限或者无菌物品的保存期限，应该是单独的保存期限里输出这个保存期限的结果，而不能使根据培养基模拟灌装的结果来输出。不知道这个认知是否正确？
答（论坛ID：LanBo）第一、没错，我们不应该将工艺参数极限甚至不合格来作为最差条件；第二，至于你说的灭菌物品保存期以及配制罐SIP后保存期的问题，这个应在模拟灌装前完成，而不是在模拟灌装时去做这个工作，不能用模拟灌装的结果来反推你制定的灭菌物品保存期以及配制罐SIP后保存期是合理的。
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3、[质量控制QC]  问：在跟踪检查中，检查员提出“企业未对实验室已清洗的玻璃器皿存放有效期做验证”。请问，玻璃器皿的清洗有效期需要做吗？如果需要做，那么需要做哪些指标呢？
答（论坛ID：小爷姓康）对于一般玻璃器皿清洗后放置与有密封的防尘盒中，理论上不用清洁效期的验证，因为污染可能性低，风险角度考虑可以企业规定一个合适的日期（例如1个月，一般常用的玻璃器皿清洗干燥完一周怎么也用了）。另外对于有微生物需求的，我认为需要验证。
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4、[质量控制QC] 问：辅料生产企业所使用的辅料需要批批全检吗，能不能通过加强供应商审计，索要厂家报告，自己内控个别检验项目，然后定期全检是否可行？
答（论坛ID：LanBo）这个取决于单位的剂型，根据CDE官网回复，制剂产品所用的辅料应批批全检。原料药生产所用的原材料和辅料可加强供应商审计、索要厂家报告、自己内控个别检验项目，然后定期全检并比较评估。
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5、[质量保证QA] 问：无菌工艺培养基模拟灌装再验证过程中（进行了一批次），培养结果出现XX个阳性，偏差调查结果，没有可确定的根本原因，这个偏差调查该怎么搞？需要追溯之前的无菌工艺培养基模拟灌装试验结果吗？还是拍个脑袋定个最可能的直接原因，搞个CAPA，再重新进行验证？还是再追溯一下期间放行过的产品啥的？搞个扩大化？来个评估？
答（论坛ID：弱水之鱼）还是要先调查原因，可能调查的没有很仔细，所以可能调查不出来。出现阳性的样品是哪个阶段的，在这个阶段人员有没有干扰，悬浮粒子或者微生物是否超标，是人员导致阳性还是其他空调系统或者工器具灭菌失败等，模拟的最差生产条件是什么？如果是调查出来是空调系统，比如高效漏了，还可以检漏证明是真的漏还是其他原因，最终再评估之前的产品是否要放行，但是再做1批培养基模拟灌装肯定是必要的。
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6、问：在SAT进行测试的内容，遵循和GMP一样的环境下是否还需要进行IOQ重复测试。是否还需要进行IOQ文件的起草？
答（论坛ID: firefly1）三个条件：1、SAT的项目和IOQ项目及可接受标准一样；2、SAT的方案经过质量部负责人批准；3、SAT执行过程及结果需要QA签字确认，就可以引用SAT的数据，但要备注引用了SAT的数据，因为审计追踪显示执行时间不一样，最后SAT方案、记录、报告也要一起保存起来。
https://www.ouryao.com/thread-622257-1-1.html


7、[质量控制QC]问：细菌内毒素的供试品阳性测试，做出来的结果不显阳性，是什么原因？
答（论坛ID：曹建甫）建议参考：1、稀释倍数问题；2、有没有干扰的问题；3、温度问题。
https://www.ouryao.com/thread-622208-1-1.html

寂寞雨中行

小妹重出江湖了

持久的永恒

寂寞雨中行 发表于 2020-10-19 15:53
小妹重出江湖了

一直在

持久的永恒

寂寞雨中行 发表于 2020-10-19 15:53
小妹重出江湖了

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云水风度1

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LanBo

辛苦了

yuwanping

谢谢，学习了

guaika

挺好的总结

syhorchid

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智者不惑820

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余默

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果然12

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