NMPA：修订注射用辅酶A说明书

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


10月16日，国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告(2020年第110号)；国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语、【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。  


备案时限：药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用辅酶A说明书修订要求，于2020年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。


原文如下：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语、【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：  


一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用辅酶A说明书修订要求（见附件），于2020年12月29日前报省级药品监督管理部门备案。  


修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  


三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。  


四、患者应严格遵医嘱用药。  


五、各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  


特此公告。  


附件：注射用辅酶A说明书修订要求  


国家药监局  


2020年9月30日  


  


附件  


注射用辅酶A说明书修订要求  


一、警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。  


二、【不良反应】项增加以下内容：  


本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：  


1.全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。  


2.皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。  


3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。  


4.免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。  


5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。  


6.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。  


7.神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。  


8.其他：静脉炎等。  


三、【注意事项】增加以下内容：  


1.对该药有过敏史禁用。过敏体质者慎用。  


2.用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。  


3.静脉滴准速度不宜过快。  


四、【孕妇及哺乳期妇女用药】增加以下内容：缺乏相关研究资料。  


五、【儿童用药】增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。  


（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）