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本帖最后由 王小妞 于 2020-11-9 09:19 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年09月16日-2020年09月20日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！ 问：车间有一台电子天平（型号：JJ200天子天平）用于某个产品的称量，当这个产品长期不生产时，是否可以将这个天平转移至其他房间使用？如果可以具体需要怎么做？ 答1（论坛ID：zysx01234）：看看你们的设备管理规程对搬迁移动的规定，是短期移动还是长期固定，设备仪器一般按固定资产有编号，可能涉及改编号等。如果不搞复杂的话，就写了设备履历表，做个设备临时编号更改。同一个部门的就不用变了，那就搬过去吧，不用体现太多，把使用记录和校验记录重新领用填写。天平的使用环境一般是室温10-30℃，相对湿度80%以内，避免振动、磁场、气流等影响，一般在一个相对封闭的隔间内。越精密越严格。 答2（论坛ID：LanBo）：先评估其它房间的环境是否符合天平的使用要求，如果符合，移动后校准合格后使用即可，搞这么复杂干啥。 问：溶液剂设备清洁验证，化学残留所有取样点的检测结果都是0，取样方法：棉签擦拭+淋洗水，检验方法液相，这样的检测结果可以吗？ 答1（论坛ID：Mr杨）：写未检出吧，你这个只是低于检测限，并不是0。 答2（论坛ID：zhangyahua）：把残留限度，定量线浓度以及分析方法挂上来。 问：生产指令应该由那个部门下达？批生产记录和包装记录应该那个部门发放？ 答（论坛ID：开不了口等安静）：生产指令都是生产部这边下发，QA这边复核无误后，签字，物料部见指令发料；批生产记录跟包装记录是涉及到一起的，都是在QA的受控下分发的。 问：复测是原样进行复测，对于重新检测是在原取样的包装单元重新取样检测还是另开包装单元进行取样检测？有法律依据吗？ 答1（论坛ID：near）：复测是怀疑检验操作问题时拿已取的样再测一次，证明QC操作无误；重新检测是重新按取样流程取样，送检。 答2（论坛ID：张奇）：看你们内部文件怎么规定的吧，重新检测一般倾向于异常调查无误后重新取样检测，以重新检测的结果报告，至于复测，一般可能包括偏差调查中的复测等，如原溶液复测，原样复测等，内部文件规定清楚就好吧，法规可能不会写的这么详细。 问：西洋参和人参农残的检验方法是一样的，我可不可以同事检验西洋参和人参，他们共同使用一个对照品图谱？ 答（论坛ID：siji）：检测方法一样，在同一个进样序列中，用同样的对照图谱。没有看到有法规说不允许。 问：多台电子天平连接一台打印机如何实现（如图所示）？ file:///C:/Users/sa_tec2/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.jpg 答（论坛ID：歪把子）：现有技术RS232接口可实现一对多，但你这种反向多对一，我目前未见过。按usb的hub机制，也是一对多，数据下行。ip/tcp协议可以实现无中心多对多，通过交换机实现，并行借口无法实现。这要看看你的天平打印端口是哪一类，只有IP接口的可以实现。 问：一、设备，包括灭菌柜性能确认，做1批产品的批次，不做3批，符合法规否，即检查可能有专家建议做3批，但只是建议，没法规依据，没有缺陷。二、多个品种均使用该设备时，如压片机、包衣机、制粒机，是否每个品种都做性能确认?如果通过评估，只做一个品种，符合法规否，即检查可能有专家建议做多个品种，但只是建议，没法规依据，没有缺陷？ 答1（论坛ID：误入浮华）：第一个问题，灭菌柜性能确认，是和灭菌工艺有关，一般是做装载热分布和热穿透，为了确认是否有重现性，做3柜次，不一定是三批。比如你一批有多个柜次。第二个问题，设备性能可以选择一个品种来做，但是这个设备是新增的话，涉及到变更，那就是所有的品种要做相关工序的工艺验证了，此时和设备验证无关。 答2（论坛ID：冷血无情）：法规讲究风险，通常为3 且3一般是PQ 第二个问题 PQ 其实 只有一个产品就行 设备能生产出合格的产品 这个合格 不一定是满足产品工艺 可能是满足某些标准 但是是否能生产出其他品种 是每个品种与设备的匹配问题。而不能认为是设备不合格，只能说设备不适合这个产品和这个工艺。 问：制定的清洁验证计划是第1、6、11、16天生产四批物料，期间不进行清场，第四批生产后进行大清场。按此种排产进行三轮生产做清洁验证。但由于某种原因，在第二轮结束后，安排每天生产，连续生产四批。然后再接上面的生产安排进行，完成第三轮的清洁验证，这样是不是算清洁验证未连续3批？（同种物料） 答1（论坛ID：wsx）：既然这么做，应当保持一致，第二阶段不合适。因为残留在设备上保留的时间与其它两个阶段差异比较大。 答2（论坛ID：Leon123）：算连续也可以，但是你需要证明你的产品/中间产品不会降解，也就是第一天生产完，搁置5天后他还是那玩意儿，顺便验证偏差走一走，第三轮的生产方式显然违背了你的验证方案。 问：清洁状态卡-待清洁有存在的意义吗？清洁完成的挂已清洁，未清洁的挂未清洁直通卡，待清洁也是未清洁？ 答（论坛ID：zhangyahua）：几种状态：（1）设备已清洁并在清洁有效期内（2）设备已清洁过，但已过清洁有效期（3)设备生产结束后还未清洁，但还在清洁等待时间内（4）设备生产结束后还未清洁，且已过最长等待时间。自己定义，对于上述不同状态，所采取的清洁手段也是不一样的，可以自己自行定义到内部的清洁状态标识。 问：部分原辅料和包材的供应商COA上未注明有效期，是否公司内部指定有效期，再印在物料标签上？ 答1（论坛ID：zk8031）：原辅料是有有效期的，COA上没有批件上或其他证明性文件中也有，供应商审计的时候要确定的，包材一般没有效期，企业内部还是要定一个复验期和有效期的。 答2（论坛ID：jhf1006）：原辅包有一些是有有效期的，也有一些是没有有效期的，没有有效期的需规定一个复验期。有有效期的，过了有效期就不能用了，期间你可以复检，比如受温湿度或光度影响，我效期间检一次，合格没问题继续用，但到期了就不能用了。没有有效期的，自己规定个复验期，到期就检，一般厂家会推荐个复验期，检验合格继续使用，再规定二次个复验期，一般自己规定可以复验几次。
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发表于 2020-11-9 09:14:04
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