为什么不良反应培训是全员培训，且每年进行一次

安好q77 · 发表于 2025-9-11 14:15:51

hujuanzk 发表于 2020-11-16 13:43
我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训，而且还每年一次。

不知道说明你对法规不熟，2020年第25号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》2020年4月3号发布的。里面的4.3.2条款规定的覆盖企业全体员工，哪怕扫地的阿姨，看大门的大叔都不可避免。4.3.1条款规定了还是企业年度的培训。

安好q77 · 发表于 2025-9-11 14:19:09

爱吃锦鲤型发表于 2020-11-16 11:24
这个又不是消防，你说培训车间操作工不良反应上报，PSUR有啥实际意义吗。全厂搞个法规培训得了，了解一下， ...

2020年第25号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》2020年4月3号发布的。里面的4.3.2条款规定的覆盖企业全体员工。

安好q77 · 发表于 2025-9-11 14:19:52

奋斗2016 发表于 2020-11-18 10:03
很全面。但是就是这个全员培训找不到依据，能参考的就是不良反应检查指南，但是上面也没要求全员，只是相 ...

2020年第25号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

安好q77 · 发表于 2025-9-11 14:21:07

静待花开1234510 发表于 2022-10-18 14:24
请教一下是哪一个法规

2020年第25号通告《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》