74个现场检查已开始

沁人绿茶.

转自：国家局食品药品审核查验中心 编辑：蒲公英-绿茶


11月16日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告》(2020年第17号)、(2020年第18号)。本次公布的检查任务主要是药品注册现场检查，74个检查任务中有69个为药品注册现场检查，所占比例为93.2%，其他5个为一致性评价检查。本次将有63家药企业形象接受现场检查。


原文如下：

我中心已接收药品审评中心发起《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）实施前受理的49个药品注册申请的药学研制和生产现场检查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  


根据原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第28号），已接收到药品审评中心相关申请生产现场检查通知文件的注册申请人，且自认为具备接受现场核查条件的，需在规定时间内登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目提交药品注册申请生产现场检查的申请。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场检查的时间等安排，组织现场检查工作，其中优先审评品种予以优先安排。


请相关药品注册申请人予以关注，逾期不提交，我中心将按照有关规定终结相关检查任务，并回复药品审评中心。  


感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  


联系人：陆德刘瑾欣  


联系电话：010-68441676010-68441674  


传真：010-68441300  


联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  


邮编：100044  


附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第17号）.docx  


国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  


2020年11月16日





我中心已接收药品审评中心根据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）第48条规定启动的第三批25个药品注册申请的药学研制和生产现场核查任务，相关任务信息现予以公告（详见附件）。  


根据《药品注册管理办法》，请已收到药审中心相关药学研制、生产现场核查告知材料的注册申请人，尽快登陆我中心网站（www.cfdi.org.cn），通过“药品注册申请人之窗”或“网上办事-在线申请”栏目确认药品注册核查事宜。我中心将根据药品注册申请人可以接受现场核查的时间等综合信息，组织安排现场核查工作，其中优先审评品种予以优先安排。  


请相关药品注册申请人予以关注，按照相关程序规定逾期提交者，我中心将顺延相关核查任务组织和完成时间，并通知药品审评中心。  


感谢支持和配合。如有不解事宜，请与我中心联系。  


联系人：陆德刘瑾欣  


联系电话：010-68441676010-68441674  


传真：010-68441300  


联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层  


邮编：100044  


附件：药品注册申请药学研制和生产现场检查任务（2020年第18号）


国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  


2020年11月16日

syhorchid

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