一药企严重违反GMP，被风险管控

沁人绿茶.

转自：山西省药品监督管理局   编辑：蒲公英-绿茶


11月18日，山西省药品监督管理局发布《关于对山西三晋药业有限公司采取风险管控措施的通告》〔2020〕78号。  


山西省药品监督管理局在监督检查中发现山西三晋药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的问题。



药品管理法 第九十九条
药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。


依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，决定对该企业采取暂停生产销售片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(水蜜丸)、煎膏剂(膏滋)药品的风险管控措施。

syhorchid

三晋药业，摊上事了

半条命

什么严重问题？

wgx1979

什么严重问题？