十年前外企的验证模板！

石头968

目录

1.        Introduction绪论        5

1.1        Purpose目的        5

1.2        Policy Compliance适用的政策        5

1.3        Scope of Validation验证范围         5

1.4        Objectives目标        6

1.5        Periodic Review定期审查        6

2.        Organizational Structure组织结构        7

3.        GxP Criticality AssessmentGxP关键性评估        7

3.1        GxP Criticality Assessment - RequirementsGxP关键性评估——要求        7

3.2        GxP Criticality Assessment - Procedures GxP关键性评估——程序                                                     

3.3        GxP Criticality Assessment – Current StatusGxP关键性评估——现行标准        8

4.        Validation Strategy 验证策略        9

4.1        Life Cycle生命周期        9

4.2        Risk Assessment风险评估        9

4.3        Hardware Categories硬件分类        9

4.4        Software Categories软件分类        9

4.5        Project Inputs/Outputs for Stages项目各阶段的输入/输出        10

4.6        Acceptance Criteria for Stages各阶段的接受标                                                                  

5.        Validation Deliverables        10

5.1        Traceability and Linkages描述和链接                                                                                          

5.2        Master List of all Validation Products and Supporting Documentation

所有批准产品和证明文件的总清单                                                                           

5.3        User Requirements Specification (URS) 使用说明书        11

5.4        Functional Requirement Specification (FRS) 功能说明书        11

5.5        Configuration Management and Change Control Documentation                                    

配置管理和变速控制文件                                                      

5.6        Vendor Qualification documentation卖主资格认证                                                                     

5.7        Design Specifications设计说明        12

5.8        Testing and Verification Requirements Documentation试验和确认所需文件

        12

5.9        System Security系统安全性        13

5.10        Operational Support运行支持        14

5.11        Business Continuity Plan业务持续计划        14

5.12        Disaster Recovery, Backup and Restoration灾难性恢复，备份及修复        14

5.13        System Acceptance – Final Report系统接受――终报告        14

5.14        <List any additional validation products required>列出任何其他需要验证的产品        15

6.        Acceptance Criteria可接受标准        15

7.        Change Control变更控制        15

7.1        Pre-Implementation Changes预执行变更        15

7.2        Post-Implementation Changes执行后变更        15

8.        Standard Operating Procedures SOP        15

8.1        SOP Responsibilities SOP职责        15

8.2        Listing of SOPs SOP列表        16

9.        Training培训        16

10.        Documentation Management资料管理        16

10.1        Document Production文件产生        16

10.2        Document Review文件回顾        16

10.3        Document Approval文件批准        16

10.4        Document Issue文件发布        16

10.5        Document Changes文件变更        17

10.6        Document Withdraw文件撤销        17

10.7        Document Storage文件保存        17

11.        Maintaining the Validated State验证状态的维护        17

11.1        System Retirement系统引退        17

12.        Validation Activities Timeline验证执行时间表        17

Appendix A附录A参与组织        18

Appendix B附录B缩写词，定义        19

Appendix C附录C责任/时间        22

Appendix D附录D可交付的验证        23

Appendix E附录E参考        24

罗伊鲱

现存的最早出处: http://www.dxy.cn/bbs/thread/7575270

罗伊鲱

10年后外企的验证模板
https://www.pdfdrive.com/search? ... searchin=&more=true

wanggj123

下来看看，谢谢

sdkxyz

下来学习一下

咕咕

十年前的还是有参考价值的

wadyc

学习　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

胜利者

借鉴借鉴  

hemigua

谢谢分享，，，，

xmh880523

学习一下嘿嘿

yang

下来学习一下

老猫王磊

先看看学习了

乔峰

谢谢石头，

石头968

yang 发表于 2012-10-6 19:03
下来学习一下

其实看看目录，有所启发，就够了。

yangchb

谢谢，现在也值得学习！！

safsaf

谢谢楼主分享

yihaoli035

比我们现在的都好啊，差距啊！

hdcing

貌似现在我们好多的验证还到不到10年前人家的标准啊？

hdcing

下载后说文件损坏，无法打开

石头968

hdcing 发表于 2012-10-8 11:11
下载后说文件损坏，无法打开

这个不太清楚，可能是下载过程出了问题。
使用浏览器下载，不要用下载工具。
再试试吧。
不过建议你只看看目录就够了，一般都不写这么详细。

hdcing

石头968 发表于 2012-10-8 11:24
这个不太清楚，可能是下载过程出了问题。
使用浏览器下载，不要用下载工具。
再试试吧。

OK，那就算了

石头968

hdcing 发表于 2012-10-8 12:08
OK，那就算了

看目录，给人一种启发，真正看内容，反倒无所适从了。
这是我的个人观点。