生产工艺变更

smile-lucky · 发表于 2020-11-26 16:19:04

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想请教各位大神，生产工艺由原来的手动分装变更为自动罐装除了工艺验证还需要哪些资料呢？

峰行天下 · 发表于 2020-11-26 16:29:57

设备有没有做确认或验证，
药品直接接触设备吗？如果接触还得做清洁验证

smile-lucky · 发表于 2020-11-26 17:31:48

峰行天下发表于 2020-11-26 16:29
设备有没有做确认或验证，
药品直接接触设备吗？如果接触还得做清洁验证

有设备验证，不是药品的，是试剂的

zwq8866 · 发表于 2020-11-27 08:31:43

设备3Q验证，根据验证的参数修改生产工艺，做好工艺变更所需的全部文件。

smile-lucky · 发表于 2020-11-27 13:12:30

zwq8866 发表于 2020-11-27 08:31
设备3Q验证，根据验证的参数修改生产工艺，做好工艺变更所需的全部文件。

工艺变更所需文件具体包含哪些能详细说一下吗？

给力宏 · 发表于 2020-11-27 13:32:39

设备的验证啊，包括参数什么的是不是稳定，设备会不会产热产尘等对洁净区环境有没有影响……还有设备本身清洁残留等

慕名 · 发表于 2020-11-27 15:04:35

设备验证、清洁验证、省局备案

smile-lucky · 发表于 2020-11-27 17:15:15

慕名发表于 2020-11-27 15:04
设备验证、清洁验证、省局备案

不需要评审这些吗？

慕名 · 发表于 2020-11-28 08:03:45

smile-lucky 发表于 2020-11-27 17:15
不需要评审这些吗？

需要在做之前做好相关的质量风险评估，再进行实施工作。具体的是否需要现场核查需要咨询当地省局的情况。您说的评审是说省局的评审吗？

zwq8866 · 发表于 2020-11-28 08:46:25

smile-lucky 发表于 2020-11-27 13:12
工艺变更所需文件具体包含哪些能详细说一下吗？

变更申请你们应该有吧，工艺验证，文件更改申请，文件发放，工艺培训，培训确认。

smile-lucky · 发表于 2020-11-28 11:25:14

慕名发表于 2020-11-28 08:03
需要在做之前做好相关的质量风险评估，再进行实施工作。具体的是否需要现场核查需要咨询当地省局的情况。 ...

是公司内部自己的评审，比如像研发那样有评审输入输出这种

smile-lucky · 发表于 2020-11-28 11:26:32

zwq8866 发表于 2020-11-28 08:46
变更申请你们应该有吧，工艺验证，文件更改申请，文件发放，工艺培训，培训确认。

这些都有的，因为是涉及工艺变更，所以想了解一下需不需要先做那些评审这种的

慕名 · 发表于 2020-11-28 13:24:06

smile-lucky 发表于 2020-11-28 11:25
是公司内部自己的评审，比如像研发那样有评审输入输出这种

这是企业内部管理，正常是需要有的，也可根据风险评估的结果来决定是否需要

smile-lucky · 发表于 2020-11-28 15:05:23

慕名发表于 2020-11-28 13:24
这是企业内部管理，正常是需要有的，也可根据风险评估的结果来决定是否需要

好的，非常感谢

1175922401 · 发表于 2020-11-28 17:20:27

变更申请，sop制定，设备3Q验证，工艺验证，无菌还需要模拟灌装，备案

lyluo922 · 发表于 2020-12-8 10:09:23

这个变化不大，只要装量满足要求即可。
涉及到工艺规程、批记录、操作规程也要增加或修订的