违反GMP，5家药企被行政处罚

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来自：天津市市场监督管理委员会


近日，天津市市场监督管理委员会发布多则行政处罚信息，5家药企因未遵守《药品生产质量管理规范》、《药用辅料生产质量管理规范》而被处以警告。具体内容如下：  

天津巨能生物药业有限公司


天津巨能生物药业有限公司生产现场及文件管理存在未遵守《药品生产质量管理规范》的行为。   


当事人未遵守《药品生产质量管理规范》的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款的规定；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，拟给予以下行政处罚：警告。  


2
天津市永康制药有限公司

2020年天津市永康制药有限公司存在未遵守《药用辅料生产质量管理规范》的行为。  


依据《药品生产监督管理办法》第70条、《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定，给予以下行政处罚：警告。  


3
天津康乐产业有限公司

天津康乐产业有限公司存在5项未遵守《药品生产质量管理规范》相关项目的缺陷项：


1.原辅料库房内包材货物多，码放空间相对不足，离墙过近，无法确保有序存放；


2.药用成品库内相应的温湿度表无状态标识；


3.成品留样柜中存放玻璃容器等非成品留样物品；


4.坎离砂批生产记录混合操作标准和相关生产工艺规程描述内容不一致；


5.自2014年12月份以后，该企业存在设备改造和关键人员变更，但至今未进行工艺的再验证。


行政处罚的内容和依据：   


当事人未遵守《药品生产质量管理规范》的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）（中华人民共和国主席令第三十一号）第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定，责令限期改正，给予以下行政处罚：警告。


4
天津市华鑫工业气体有限公司
  
天津市华鑫工业气体有限公司存在7项未遵守《药品生产质量管理规范》相关项目的缺陷项：


1.你公司某编号电子天平未粘贴状态校验标识；


2.检查中发现你公司在仪器计量方面存在问题；


a.证书编号为******的常用玻璃量器缺少唯一性编号；


b.编号为******指针温湿度计校准证书中给出的温湿度允许误差值有误；


c.证书编号为******超声波测厚仪校准证书缺少曲面壁厚测量示值误差；


d.证书编号为******温湿度表校准证书温湿度误差值不符合参照检定规程要求。


3.检查中发现**缺少标准物质证书；


4.检查中发现你公司增加**的供应商，但是该公司未按照公司的变更控制管理规程对该过程和结果进行记录；


5.检查中发现批生产记录存在以下问题；


a.批生产记录中入库记录未填写；


b.未记录充装设备编号；


c.记录书写不规范；


d.检验记录中，医用氧化验原始记录和液态氧化验原始记录对于“其他气态氧化物”检测项目表述不一致问题。


6.检查中发现生产车间充装设备缺少编号和状态标识；


7.检查中发现车间用于消毒的紫外灯未建立使用、维护、更换的管理规程。  


行政处罚的内容和依据：  


依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定，责令限期改正，给予以下行政处罚：警告。  


5
天津市康瑞药业有限公司


天津市康瑞药业有限公司存在6项未遵守《药品生产质量管理规范》相关项目的缺陷项：


1.部分记录填写不规范，如《空调运行记录》中未记录洁净车间使用空调机组编号；上述空调机组中控显示屏初效阻力值为****，相应的《空调运行记录》中填写为****；制水系统总回水的TOC测定仪存在故障，在其维修期间，改为监测易氧化物，但未填写监测原始记录；《产品发运记录》中收货单位地址仅记录至地级市，未记录收货企业详细地址；


2.部分人员操作不规范，如替米沙坦片（批号：******）压片工序在压片片重称量时，操作人员未等天平读数稳定后再读数,未按照《******》（文件编号：******）中“4.4.3将待称样品放入空容器或称样纸内，当显示器上出现稳定标记的质量单位‘g’时，表示显示读数已进入稳定状态，记录重量值”要求操作；压片工序进行时，压片机（******）四周安全防护罩未关闭，未按照《******》（******）中“4.1.1.2安装模具，首先打开左侧门。。。”；


3.该企业生产车间称量间、气闸间二功能间的回风口处的过滤棉清洗后未干即使用，房屋压差表读数显示为******以下，上述功能间相对走廊为正压；


4.该企业生产车间易产尘车间除尘设施除尘效果不佳，如粉碎车间、压片车间地面粉尘较多；


5.该企业生产车间包装车间二（检查时为静态）存放有包装后的成品，未独立设计成品暂存区；


6.该企业《替米沙坦片2019年产品质量报告》中，未对制粒工序收率超趋势情况进行分析。


行政处罚的内容和依据：  


依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）（中华人民共和国主席令第三十一号）第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定，责令限期改正，给予以下行政处罚：警告。

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