罗氏流感新药Xofluza赢得了FDA对预防流感的认可

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文〡科志康

FDA已批准Xofluza用于预防12岁及以上人群与感染者接触后的流感。Xofluza在与前一代药物--达菲的廉价仿制药的竞争中表现不佳，销量萎靡不振。现在，新的FDA批准可能会给该药的市场表现增添活力。

Xofluza由日本药企盐野义制药开发，罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作。

Xofluza是一种聚合酶酸性蛋白（PA）核酸内切酶抑制剂，是20年来FDA批准的首个全新抗流感作用机制、单剂量口服药物，只需在症状出现后48小时内服用一次，就能在24小时内停止病毒复制和释放。但Xofluza并没有像罗氏希望的那样获得如此大的吸引力，今年第一季度，该药仅售出2800万瑞士法郎（约合3100万美元），与仿制药上市前达菲的年度销售相去甚远。

Xofluza的预防作用在3期临床Blockstone研究中得到了证实，该研究由盐野义在日本进行。根据《新英格兰医学杂志》发表的数据，在日本545名流感患者的家庭接触者中，与安慰剂相比，单剂量Xofluza可显著降低患流感的风险86%。即使在更严格的流感标准下，该药仍能显著降低患流感的风险76%。在分析的对象是有并发症的高危人群和12岁以下的儿童时，这一益处也很显著，尽管目前FDA的批准并不包括后者。

新适应症可能会给罗氏带来急需的Xofluza销售提振。如Blockstone试验所示，一名确诊的流感患者可能会与一个家庭中的多人接触，这意味着潜在的暴露后预防药物市场可能会更大。

据疾病控制中心统计，每年都有成千上万的儿童因流感住院。儿童和65岁以上老人是流感感染后患严重疾病风险较高的两大人群。

基因泰克表示，正与FDA合作，扩大Xofluza在无并发症流感和1-12岁儿童暴露后预防中的应用。2020年11月，EMA的人用药品委员会建议批准该药用于12岁及以上的无并发症流感患者。

2020年6月10日，罗氏在中国递交了Xofluza（玛巴洛沙韦片）的上市申请，并于10月27日递交补充申请。

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