FDA批准首个PSMA靶向PET成像药物用于前列腺癌患者

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文〡科志康

2020年12月1日，FDA批准了加州大学洛杉矶分校和旧金山分校的Ga（镓） 68 PSMA-11，这是第一种对前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变进行正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。

前列腺癌是美国排第三的最常见癌症。据美国国家癌症研究所（National cancer Institute）估计，到2020年，将有超过19万例新发前列腺癌病例，估计有3.3万人死于前列腺癌。虽然计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）和骨扫描是前列腺癌患者常用的常规成像方法，但这些方法在前列腺癌病变的检测方面受到限制。F 18 fluciclovine（氟昔洛韦）和C 11 choline（胆碱）是另两种批准用于前列腺癌显像的PET药物。然而，它们只被批准用于怀疑癌症复发的患者。随着PSMA靶向PET成像药物首次被批准用于前列腺癌患者，医疗机构现在有了一种新的成像方法来检测癌症是否已经扩散到身体的其他部位。

在两项前瞻性临床试验中，评估了Ga 68 PSMA-11的安全性和有效性，共有960名前列腺癌患者接受了一次Ga 68 PSMA-11注射。

Ÿ 第一个试验中，325例活检证实的前列腺癌患者接受了用Ga 68 PSMA-11进行的PET/CT或PET/MRI扫描。在接受手术的患者中，那些在Ga 68 PSMA-11上显示盆腔淋巴结阳性的患者，其转移癌的临床重要率由手术病理证实。在治疗之前，这些信息的可用性预计将对患者护理产生重要影响。例如，它可以避免某些病人进行不必要的手术。

Ÿ 第二个试验纳入了635名患者，他们在初次前列腺手术或放疗后血清PSA水平升高，因此有复发前列腺癌的生化证据。所有这些患者都接受了一次Ga 68 PSMA-11 PET/CT或PET/MR扫描。根据扫描结果，74%的患者在至少一个身体区域（骨、前列腺床、盆腔淋巴结或盆腔外软组织）检测到至少一个阳性病变。在Ga 68 PSMA-11 PET读数阳性的患者中，活检的相关组织病理学、常规方法的基线或随访影像学结果以及可供比较的PSA系列水平，估计91%的病例证实前列腺癌局部复发或转移。因此，第二个试验证明Ga 68 PSMA-11 PET可以检测出复发前列腺癌患者的疾病部位，从而提供可能影响治疗方法的重要信息。

Ga 68 PSMA-11无严重不良反应。最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕。由于Ga 68 PSMA-11结合可能发生在其他类型的癌症以及某些非恶性肿瘤中，可能导致误诊。另外，Ga 68 PSMA-11会增加患者的辐射暴露。

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