FDA正式批准辉瑞公司新冠疫苗的紧急使用授权

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转自：海外网 生物制品圈 综合：蒲公英-绿茶


海外网12月12日电据《纽约时报》报道，当地时间11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准辉瑞和BioNTech的新冠疫苗紧急使用授权（EUA）申请，用于预防新冠状病毒（SARS-CoV-2）在16岁及以上个体中引起的新冠肺炎。


FDA首席科学家丹妮丝·辛顿（DeniseHinton）当天致信辉瑞，她已经授权紧急使用该公司的疫苗。  


当晚，特朗普通过推特账号发布视频称“已经开始将疫苗运送到该国的每个州，首批新冠疫苗将在24小时内投入使用。”他还提到，州长将决定疫苗将最先分配给哪些群体。


辉瑞/BioNTech新冠疫苗以2剂接种，间隔3周。支持此次EUA批准的安全性数据来自37,586名受试者。这些受试者目前正在参与一项随机、含安慰剂对照的国际性研究。这些受试者中18,801人接种了疫苗，18,785人接受了生理盐水安慰剂注射。接受第二次接种后中位随访两个月。最常报告的不良事件为注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛和发热。值得注意的是，在第2次接种后比第1次接种后有更多的人出现这些症状。  


当地时间10日，美国食品药品监督管理局（FDA）新冠疫苗小组以17票赞成，4票反对，1票弃权的结果，认定16岁及以上的成年人使用辉瑞/BioNTech新冠疫苗的益处大于已知的风险，FDA新冠疫苗小组建议批准辉瑞的新冠疫苗。该委员会成员讨论的焦点之一是目前有无足够的临床数据来支持该疫苗在16岁和17岁人群中的使用。这一议题使一些该委员会的儿科医生不愿投出支持票。但其他成员表示，来自大年龄受试者的数据可以用来推断疫苗在年龄较小人群中的安全性和有效性。  


11月18日，美国药企辉瑞宣布，其和德国生物技术公司BioNTech共同研发的疫苗，在临床试验的最终数据分析中有效率达到95%，已经满足申请紧急使用授权的要求。


目前，尚无数据确定疫苗将提供保护的持续时间，也没有证据表明该疫苗可以防范新冠病毒在人与人之间传播。

国内新冠疫苗进展情况


12月4日，科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志在第八次世界中西医结合大会做《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》发言时表示，“关于疫苗，未来一至两周将有大消息公布。”，“年内将有6亿支灭活疫苗获批上市”。  


据武汉晚报报道，王军志介绍，早在疫情发生之初，科研攻关组就第一时间布局疫苗攻关任务，先后部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5条技术路线并行研发，组织12个全国优势团队进行联合攻关。  
截至12月2日，全球在研疫苗共有214个。其中51个已进入临床研究（中国14个），进入三期临床的有14个（中国6个）。而中国进入三期临床的6支疫苗，其中四支为灭活疫苗。  


王军志表示，对于灭活疫苗，在我国是比较成熟的，技术也比较好。  


灭活疫苗制备出来后，经过了多期临床试验以后，已初步得到良好的安全性和免疫原性结果。  


灭活疫苗的主要特点与天然病毒结构最接近，所以应用以后人体的免疫应答反应比较强，安全性也是可控的。另外，它比较稳定，可在2-8摄氏度下运输，冷链运输很方便。  


灭活疫苗必须在P3实验室生产，如果需要大规模生产，其实验室的生物安全保障和检测技术必须要达到世界一流的水平。“这方面我们国家做得非常成功，所以这一次我们国家灭活疫苗能走在全世界的前面。”

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期待早日投入使用

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