原料药关键物料新增供应商风险评估

liujunxue

公司需增加关键原料的供应商，目前仅做相关工序的工艺验证工作，前期未做小试、中试工作，打算风险评估一下变更供应商未做小试、中试不会对产品造成影响，但是这个风险评估需要做成FMEA模式，不知道咋做了，请各位老师出出主意

无云007

不用非得固定模式，不过我经常采用的模板是缺陷项整改模板，比较容易说明问题，你的可以用下边的模式
1、变更内容
2、风险评估（既然不想做小试、中试，那么与之前的原料质量进行对比评估是非常关键的，对比差异，这些差异可能会导致哪些结果，将这些说清楚）
3、控制措施（存在差异，就进行制定相应的措施，不如增加稳定性考察等等等等）

椒陵小小兵

朝着你想要的结果写呗

liujunxue

椒陵小小兵 发表于 2020-12-17 14:53
朝着你想要的结果写呗

这个潜在风险是啥呢？产品不合格？

liujunxue

椒陵小小兵 发表于 2020-12-17 14:53
朝着你想要的结果写呗

风险评估还非得用失效模式写吗？

椒陵小小兵

liujunxue 发表于 2020-12-17 14:55
这个潜在风险是啥呢？产品不合格？

，物料检验合格，经过供应商审计等等、最后的工艺验证结果，评估风险可控呗

椒陵小小兵

liujunxue 发表于 2020-12-17 14:56
风险评估还非得用失效模式写吗？

失效模式只是评估的一个工具，不见得一定要这个格式写啊

915_雨

有检验数据就拿出来，与已经用的对比分析，  直接作为依据了

没数据光吹牛，作用有限

最主要是     不按规程执行啊      规程咋写很讲究的     
比如   必要时进行小试、中试    或者根据评估结果确定是否进行等等          神操作啊

法规好像也没说必须小试 中试的

zk8031

打哪~~~~指哪

MJ__91

实际研发应该做了点工作吧，不然新厂商，拿来就直接用。坏一锅料，就长记性了。哈哈哈

ziyiwoaini

主要是否按文件执行，其他对于原料药还好，除非是起始物料，那个不光是检验的问题了，路线不一致涉及备案或补充申请事宜。

along9833

新品研发阶段有小试，中试，同时还会进行必要的破坏性实验，实验各种数据参数为大生产服务。最直接的就是降低原料标准，进行生产合成工作，检查工艺的成熟性和对杂质等的控制能力。

小金库

感谢分享。