2020年12月18日FDA批准的药物和器械简讯

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文：科志康

1、2020年12月18日，美国FDA批准阿斯利康的Tagrisso泰瑞沙（osimertinib，奥西替尼）用于具特定类型基因突变的非小细胞肺癌患者的辅助治疗，能显著延长无病生存期（DFS），将疾病复发或死亡风险显著降低了80%。Tagrisso于2018年获批用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有EGFR第19外显子缺失或第21外显子L858R突变。

2、2020年12月18日，美国FDA批准Myovantsciences的Orgovyx（relugolix）用于治疗成年晚期前列腺癌患者。Orgovyx是一种口服非肽类促性腺激素释放激素GnRH受体阻断剂，由武田、ASKA和Myovant共同开发，2019年1月8日在日本获批用于改善子宫肌瘤引发的月经过多、下腹痛、腰痛和贫血等症状。

3、2020年12月18日，美国FDA批准由瑞典Integrum AB公司生产的用于截肢患者康复的骨锚定假体（OPRA）植入系统，这是美国市场上第一个针对膝上截肢无法使用传统套筒假肢的成人患者。FDA在上市前批准（PMA）途径下审查了OPRA植入系统，PMA申请包含足够有效的科学证据，以合理保证器械在预期用途下是安全有效的。

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