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[确认&验证] 设备确认的性能确认怎么可以分阶段进行确认

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发表于 2021-2-1 16:54:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新购买的一台装盒机应用片剂2板、3板、4板三个规格的包装装盒,现在的问题就是2板的根据在线生产进行完性能确认,3板和4板目前没有生产计划(如果领包材对3板和4板进行性能确认就太浪费中盒和说明说了),那是不是不能结项,2板的正常生产是不是不能使用此设备,还是说有什么样的流程可以分阶段进行确认报告总结。
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大师
发表于 2021-2-1 16:55:34 | 显示全部楼层
这个我觉得可以将2板的确认完成,批准2板的使用生产
也可以干脆把性能确认方案分开做
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药徒
发表于 2021-2-1 17:02:02 | 显示全部楼层
可以的啊!有方案和报告就行。
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药徒
发表于 2021-2-1 17:03:01 | 显示全部楼层
我觉得在方案报告中说清楚就行,完成了2板的确认就可以用于2板的生产,没有完成的就不能
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药生
发表于 2021-2-1 17:09:45 | 显示全部楼层
建议先进行2板的性能确认,后续有生产3板或4板再重新确认相对应规格的,不用全部规格进行确认, 避免资源浪费。要知道确认的目的是为了生产,你都不生产了,你确认干嘛。
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药徒
发表于 2021-2-2 08:37:22 | 显示全部楼层
做完2板的之后出一个验证报告,在报告中描述适用于2板的生产,下次生产3板和4板的时候再分别开展确认工作下报告和合格证,是没有问题的,做完哪个用哪个。
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