分散片溶出度问题

棒客 · 发表于 2021-2-4 10:56:12

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各位老师，请帮我看下分散片在溶出度仪中进行溶出度检测，有很多溶不开的，并不是所有批次都这样，有时候连续几批，有时候好几个月也不会出现，产品是直混工艺，压片硬度在7kg左右，处方为API，微晶纤维素102，乳糖F100，交联羧甲基纤维素钠，羧甲淀粉钠，硬脂酸镁，二氧化硅。

月奴 · 发表于 2021-2-4 13:16:01

这不是没溶开，而是根本就没有崩解，调查一下生产投料时辅料水分，特别是交联羧甲基纤维素钠，羧甲淀粉钠。

棒客 · 发表于 2021-2-4 13:44:27

月奴发表于 2021-2-4 13:16
这不是没溶开，而是根本就没有崩解，调查一下生产投料时辅料水分，特别是交联羧甲基纤维素钠，羧甲淀粉钠。

嗯，好的，我查查看。另外转完之后，剩余未溶解片芯呈现鼻涕样，我做过实验，把这个分散片放在温度较高的水中，大约50℃左右，就会崩不开，而放在20℃左右水中，就很快吸水膨胀，坍塌

心灵黑客 · 发表于 2021-2-4 14:05:19

考虑辅料混合的均匀度。

棒客 · 发表于 2021-2-4 14:20:25

心灵黑客发表于 2021-2-4 14:05
考虑辅料混合的均匀度。

工艺验证做过料斗混合均匀性，各取样点几乎没有差异，所以说混合的应该是比较均匀的，辅料混合均匀性应该怎做，请指点

天香阁阁主 · 发表于 2021-2-4 14:56:50

1.调整制粒羧甲内外加的比例2.调低压片的硬度。
之前有遇到过类似的，更换了微晶纤维素的厂家批号后就好了，具体理由也不太清楚。

棒客 · 发表于 2021-2-4 15:09:44

天香阁阁主发表于 2021-2-4 14:56
1.调整制粒羧甲内外加的比例2.调低压片的硬度。
之前有遇到过类似的，更换了微晶纤维素的厂家批号后就好了 ...

这个是粉末直接混合压片工艺，不制粒的

CCY1 · 发表于 2021-2-20 08:28:51

很大可能性原辅料的水分问题

棒客 · 发表于 2021-2-23 08:06:58

CCY1 发表于 2021-2-20 08:28
很大可能性原辅料的水分问题

谢谢回复，我考虑下这方面

18137439600 · 发表于 2025-5-6 11:35:04

棒客发表于 2021-2-23 08:06
谢谢回复，我考虑下这方面

这个问题最后怎么解决的呢？老师，能指导一下么？我也遇到了这样的问题

[片剂] 分散片溶出度问题