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[片剂] 分散片溶出度问题

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发表于 2021-2-4 10:56:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请帮我看下分散片在溶出度仪中进行溶出度检测,有很多溶不开的,并不是所有批次都这样,有时候连续几批,有时候好几个月也不会出现,产品是直混工艺,压片硬度在7kg左右,处方为API,微晶纤维素102,乳糖F100,交联羧甲基纤维素钠,羧甲淀粉钠,硬脂酸镁,二氧化硅。
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药徒
发表于 2021-2-4 13:16:01 | 显示全部楼层
这不是没溶开,而是根本就没有崩解,调查一下生产投料时辅料水分,特别是交联羧甲基纤维素钠,羧甲淀粉钠。
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 楼主| 发表于 2021-2-4 13:44:27 | 显示全部楼层
月奴 发表于 2021-2-4 13:16
这不是没溶开,而是根本就没有崩解,调查一下生产投料时辅料水分,特别是交联羧甲基纤维素钠,羧甲淀粉钠。

嗯,好的,我查查看。另外转完之后,剩余未溶解片芯呈现鼻涕样,我做过实验,把这个分散片放在温度较高的水中,大约50℃左右,就会崩不开,而放在20℃左右水中,就很快吸水膨胀,坍塌
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药徒
发表于 2021-2-4 14:05:19 | 显示全部楼层
考虑辅料混合的均匀度。
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 楼主| 发表于 2021-2-4 14:20:25 | 显示全部楼层
心灵黑客 发表于 2021-2-4 14:05
考虑辅料混合的均匀度。

工艺验证做过料斗混合均匀性,各取样点几乎没有差异,所以说混合的应该是比较均匀的,辅料混合均匀性应该怎做,请指点
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药徒
发表于 2021-2-4 14:56:50 | 显示全部楼层
1.调整制粒羧甲内外加的比例2.调低压片的硬度。
之前有遇到过类似的,更换了微晶纤维素的厂家批号后就好了,具体理由也不太清楚。
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 楼主| 发表于 2021-2-4 15:09:44 | 显示全部楼层
天香阁阁主 发表于 2021-2-4 14:56
1.调整制粒羧甲内外加的比例2.调低压片的硬度。
之前有遇到过类似的,更换了微晶纤维素的厂家批号后就好了 ...

这个是粉末直接混合压片工艺,不制粒的
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药徒
发表于 2021-2-20 08:28:51 | 显示全部楼层
很大可能性原辅料的水分问题
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 楼主| 发表于 2021-2-23 08:06:58 | 显示全部楼层
CCY1 发表于 2021-2-20 08:28
很大可能性原辅料的水分问题

谢谢回复,我考虑下这方面
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