兽医诊断制品生产范围的A类B类怎么定义

揽月1014 · 发表于 2021-2-23 13:57:40

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大家好，我们公司想申请兽医诊断制品的生产许可证，生产范围需要填写时A类还是B类，请问这个分类是怎么划分的，注册菜鸟一个，谢谢啦！

上林苑监 · 发表于 2022-4-8 07:22:03

一、注册分类
   创新型兽医诊断制品：首次应用新诊断方法研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的兽医诊断制品。
   改良型兽医诊断制品：与已在国内上市销售的兽医诊断制品相比，在敏感性、特异性、稳定性、便捷性或适用性等方面有所改进的兽医诊断制品。
   二、生产分类
   《兽药GMP证书》的验收范围为免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)；《兽药生产许可证》的生产范围为免疫学类诊断制品(A类)、分子生物学类诊断制品(B类)。

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瑞baby · 发表于 2022-4-2 11:22:26

坐等大佬回答哈哈

瑞baby · 发表于 2022-4-7 15:41:21

还没有回复啊

瑞baby · 发表于 2022-4-8 14:33:11

上林苑监发表于 2022-4-8 07:22
一、注册分类
创新型兽医诊断制品：首次应用新诊断方法研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的 ...

老师那请问下生产抗原抗体产品属于哪一类呀

上林苑监 · 发表于 2022-4-8 17:39:44

瑞baby 发表于 2022-4-8 14:33
老师那请问下生产抗原抗体产品属于哪一类呀

A类的

喝多也醉 · 发表于 2022-6-6 10:27:12

A类的是属于自制抗原的

mingji · 发表于 2023-8-10 16:47:06

免疫学和分子生物学A/B类具体怎么区分？

wking552 · 发表于 2024-3-8 11:46:27

具体可查看农办牧【2021】45号农业农村部办公厅关于印发兽药 GMP生产线名录的通知和农办牧【2021】35号农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药 GMP实施工作的通知

喝多也醉 · 发表于 2025-10-15 10:31:28

请问注册A线，阴阳性血清的生产是否还需要有动物房

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