一个产品由中试向大生产转移，是走变更还是整体走工艺转移

小崔崔521

如题，我们有一个品种，现在是中试临床I期，现在想提前了解一下如果我们从中试向大生产转移，是按变更走，还是按工艺转移走？
目前我们公司的情况是：现在是中试车间的研发楼，我们的大生产是生物大楼，就是生产的场所有变化，设备有变化（采购的大生产的新设备），部分的工艺有变化（如，中试灌装使用的常规的带CIP  SIP的灌装机，大生产我们灌装使用的是一次性灌装系统，）辅料和包材可能会增加供应商等等。
我们现在是按照《已上市生物制品药学变更技术指导原则》（征求意见稿）大概划分了一下工作，我们的这个思路对吗？请大神们指导一下！谢谢！！！

小崔崔521

看了大家的回复  我理解是从现在一直到上市的商业化生产期间不算变更是吧，只是工艺转移对吧，谢谢大家了！

﹏soゝ繆斯

工艺转移。才1期啊。那还早呢

oО星辰﹏

学习了谢谢

gmy0061

正式商业化，批准以后才叫变更

东昂Duang

技术转移，I期看上市后的东西干嘛

独家批号

有用到贴标，灯检，包装设备，开想，装箱，码垛的。可以找我，免费提供技术方案

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开心果26

gmy0061 发表于 2021-3-10 10:38
正式商业化，批准以后才叫变更

临床期间也存在变更的呀

xue509

工艺转移，可以自行评估风险，然后决定是否需要补充申请啥的

15916243141

首先，技术转移可以在任何阶段 ；
其次，技术转移到新的质量体系，相对于其本身就必须是变更，新增品种。技术转移本身不能代替变更；但技术转移必定引发变更。
最后，如不打算只做临床研究的，建议不要提前做技术转移，到临床三期后（工艺基本定型）再做转移，因为你们的工艺在一期还不稳定，放到GMP体系里，管理太麻烦了。
临床研究只需要做变更，新增个中试生产，做风险分析及评估，做清洁确认或验证就可以了，工艺、稳定性考察、质量研究等全放到研发去管理；生产只负责操作方面的即可，省事。

小崔崔521

15916243141 发表于 2022-5-7 10:36
首先，技术转移可以在任何阶段 ；
其次，技术转移到新的质量体系，相对于其本身就必须是变更，新增品种。 ...

好的  谢谢！！！